一、课题背景和意义
进入21世纪以来，随着患者需求的增加，全球药物研发水平的快速提高，世界各国的药品注册申请数量也呈现出一个急剧增长的趋势。对于药品审评人员来说，他们每天需要面对堆积如山的药品注册文件并进行阅读和传输，因此注册文件的存档方式已经成为审评人员要考虑的一个主要问题。由于传统CTD文件递交存在提交和审查过程繁琐，注册文件数量大，需要打印的套数多，占用大量的文件储存空间并且造成大量的纸张浪费，对环境保护不利。
人用药品注册技术要求国际协调会议是1990年4月欧盟、美国、日本共同发起的对人用药品注册技术规定的现存差异进行协调和统一的国际组织，简称ICH，在CTD实施情况存在缺陷与不便的情况下，ICH提出了一个有针对性的解决方案，使纸质注册数据电子化，也就是当下被广泛使用的eCTD(电子通用技术文件)格式，这是一种电子化组织的CTD格式声明和数据应用的方式，称为电子通用技术文件[1]。2003年10月，ICH研究并发布了有关eCTD的第一份技术规范eCTD Specification V3.0。目前该文件已更新至V3.2.2版本，此版本也是目前国际通行的eCTD规范文件[2]。当前我国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）根据ICH的eCTD相关指导原则制定了eCTD技术规范（征求意见稿）、eCTD验证标准（征求意见稿）、eCTD申报指南（征求意见稿）[3]。
当前eCTD在我国的发展与实施情况是原国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)在2010年9月发布通知，按《药品注册管理办法》生产注册申请的药学部分申报资料，同时参照原CFDA在ICH通用技术文档基础上制定的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》格式整理提交。2011年6月，原CFDA印发《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》和《药品注册申报资料的体例与整理规范》，要求各级药品监督管理局遵照执行。2017年3月，原CFDA提出2017年药品注册管理工作将继续按照国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度改革的意见》的要求，做好改革受理模式，加快推进eCTD体系建设，目前已完成国际eCTD指导原则及技术规范研究和eCTD系统建设情况调研，制定了我国CTD格式内容要求及指导原则，已将《药品电子通用技术文档结构》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则》再次公开征求意见[4]。2020年9月21日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）即原CFDA发布关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知，为加快推进eCTD系统建设，中心根据《药品注册管理办法》和《M4模块一行政文件和药品信息》等相关配套文件的最新要求，对前期形成的《eCTD申报指南（征求意见稿）》、《eCTD技术规范（征求意见稿）》和《eCTD验证标准（征求意见稿）》进行了修改和完善。
二、拟研究或解决的问题
1.传统CTD文件递交存在的缺陷与eCTD的产生发展及申报流程
了解CTD的申报方式和流程并从人力成本和物资成本分析其存在的缺陷。结合ICH制定的相关eCTD规范文件及美国、欧盟等成员国至非成员国的实施情况梳理eCTD的产生发展经过及申报流程。
2.国家监管机构对 eCTD 格式注册申报的要求
根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）自2010年起下发的《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》 、《化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)》和《药品注册申报资料的体例与整理规范》及2017年后对于eCTD体系的建设分析我国eCTD注册文件格式实施情况。
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