一、文献综述
从公开获取的药品不良反应事件的数据库中挖掘药品不良反应信号是药品决策和管理的重要基础，本课题研究旨在通过对药品不良反应数据库和数据挖掘方法的了解，梳理出当前数据挖掘技术在药品不良反应研究中的进展和具体应用。
对单一药物不良事件信号的海量数据挖掘和药品警戒已经成为医学信息学领域当前的研究热点，在某些发达国家，数据库和数据挖掘技术被较早地应用于不良反应评价领域[[1]]。目前，用于该研究领域的数据库主要有以下4种：药品不良反应自发报告数据库处方事件监测数据库大型的管理型医疗保险救济数据库④电子病案数据库。数据挖掘技术在不良反应研究领域的应用具有广阔的空间，许多方法如：贝叶斯网络、决策树算法和Apriori算法等均可作为深入研究药品不良反应数据库信息的有力工具[[2]]。
当前，关于不良事件数据挖掘的多数研究都集中于利用小部分数据进行不良事件的数据挖掘，避免对大规模数据的利用和研究[[3]]；对药物不良事件进行药物的作用机制、药代动力学及生理作用等方面的深度挖掘的研究，以及对某类药物的不良事件进行比较性数据挖掘的研究、进行药物的作用机制、药代动力学及生理作用等方面的深度挖掘的研究，和对某类药物的不良事件进行比较性数据挖掘的研究、AERS与其他数据源的集成难以实现难以实现，而这类大规模、深层次的挖掘在揭示不同药物类别的不良事件特征、药物不良事件的原因以及基因相关性方面都具有重要意义，是药物不良事件监测乃至临床用药安全研究的重要方向。缺乏对药物不良事件相关数据资源的知识整合严重限制了上述研究[[4]]。
从国际视角来看药物不良事件的数据挖掘是医学信息学以及药物警戒领域的一个比较活跃的研究领域，相对成熟的挖掘方法已经在国家级的药物不良事件报告数据库的挖掘中发挥重要作用。同时新的挖掘方法例如相关规则挖掘方法与机器学习等，不断被改进引入到该领域以期获得更加可靠和准确的结果。从药物不良事件数据库的海量数据中挖掘药物不良事件信号是药品管理及决策的重要基础，并将为医学科研节省大量资源为疾病的防治发现重要依据对于提高医疗质量具有重要意义[[5]]。
数据挖掘也被称为数据库知识发现，是从大量数据中提取有效的、新颖的、潜在有用的以及最终可被理解的模式的非平凡过程 。数据挖掘是一个多学科交叉的研究领域，包括数据库技术、统计学、机器学习、人工智能、模式识别和可视化技术等[[6]]。其与传统统计学方法最明显的区别在于，不需要给定明确的假设验证条件，即能够主动地探寻数据库中隐藏的深层次规律。其所产生的知识类型丰富多样，包括概念描述、关联分析、分类、预测、聚类和孤立点分析等。
数据挖掘技术拥有一系列较为成熟的算法，包括决策树、神经网络、贝叶斯网络、平均值法等[[7]]。常可根据不同的研究目的选择一种或多种适宜的算法。数据挖掘是一个多步骤的处理过程，一般可分为个步骤：问题定义：了解相关领域的背景和知识，明确用户要求和任务。 数据提取：根据要求从数据库或数据仓库等数据源中提取相关数据[[8]]。 数据预处理：包括数据清理、数据集成、数据规约和数据变换，主要任务是对数据进行再加工，检查数据的完整性及一致性，对其中的噪音数据进行处理，对丢失的数据进行填补。数据挖掘：运用选定的知识发现算法，从数据中提取出用户所需要的知识。知识评估：将发现的知识以用户能理解的方式呈现，并根据需要对知识发现过程中的某些处理阶段进行优化，直到满足要求。作为一种精深的数据分析工具，数据挖掘技术较早地应用于金融、电信、销售等领域。近年数据挖掘也为医药学界所关注，在许多研究中发挥着重要作用，如药品不良反应信号发现，疾病临床诊断与发生因素分析，分子生物医学序列模式分析，医学图像分析和名老中医经验总结等[[9]]。
作为一门新兴的前沿技术，数据挖掘已在药品不良反应信号筛选评价中发挥着重要作用，且在不良反应发生规律等研究中具有很好的应用前景。当然，同其他任何一种研究方法一样，数据挖掘不是万能的。它不能完全代替药物流行病学和传统统计学方法在不良反应评价研究中发挥的作用。数据挖掘研究所得模型的准确性受数据库质量等多种因素影响，其研究结果也要在相关领域专家的指导下进行解释与评估并需要在实践中予以验证。但我们相信，随着数据挖掘技术及其相关领域新技术的发展，数据挖掘必将以其精深的数据分析和规律探寻能力在不良反应评价领域发挥更加巨大的作用[[10]]。
- 拟研究、解决的问题及意义
药物不良事件的发生日益成为一个严重的公共卫生问题。药物上市前虽然经过严格的不良事件实验研究，但仍不能够发现所有的潜在不良事件。在20世纪60年代“反应停”（thalidomide）事件之后，许多国家引入了药物警戒（phamacovigilance）系统对上市药品进行监测[[11]]。
药物不良事件信息资源的知识整合既是有效利用海量医疗信息资源的现实需求，也是提高药物不良事件数据挖掘效率所需认真研究并必须解决的关键问题。
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