一．文献综述：
如今，国内外各大制药公司对新药研究的数据报告和各医院的临床实验数据是海量的，面对如此庞大的，无规则的，不规范的数据，从中提取有价值可利用的数据或着输出一个规范的，方便阅读的可信度高的科学报告，则需要一个功能强大的数据分析统计软件——SAS[[1]]。SAS（Statistical Analysis System)是一个模块化、集成化的大型应用软件系统。主要是完成以数据为中心的四大任务：数据访问，数据管理，数据呈现及数据。它具有强大资料存储，检索及与其他系统进行信息交换的能力，如与Oracle，DB2，TERADATA等进行交换；同时具有强大的，灵活的统计分析能力，进行有效的预测。SAS软件目前已广泛应用于生物制药行业的生物统计分析及临床试验设计中。
临床试验（clinical trials）是以病人或志愿者为受试对象，评价比较临床干预措施所产生的临床效应有无实用价值的前瞻性实验研究[[2]] 。由于受试对象是既具有生物学属性，又具有社会属性的病人或志愿者，在研究过程中研究者不可能完全支配他们的行为，更不可能控制他们的思维和精神心理活动，试验观测条件也很难完全加以控制，因此，与在实验室中进行的实验研究相比，临床试验更容易产生偏性，所得到的观测结果更容易受到各种混杂因素的干扰，使干预措施的真实临床效应被夸大或者被掩盖，甚至得出与事实相悖的错误结论[[3]] 。这就要求临床试验有一个更加周密、严谨、科学的试验方案。把各种可能出现的偏倚和混杂干扰因素有效地控制住，使研究者要考核评价的干预措施的临床效应客观真实地显示出来研究。同时，还要对观测数据进行必要的统计分析处理，排除机遇和偶然性的影响，找出和发现必然规律[[4]][[5]] 。这样，得出的临床结论才是科学的、真实可信的。药物临床试验中的数据管理与统计分析,是保证研究结果科学、可靠的重要环节之一。既往统计报表过程主要采取手工方式，即将统计软件所生成的统计分析结果，应用“复制”、“粘贴”的方法导入到报表之中。通常一项临床试验的统计报告长达百页，千页，由于临床试验往往产生海量的数据，该过程费时费力，且需要耗费大量的时间进行校对，速度很慢，从完成统计分析到完成统计报告至少需要抄写一个月的时间，即便如此，仍极易出现错误，以致误导临床试验总结报告[[6]][[7]] 。近年来随着临床试验的发展，产生了海量的试验数据，这种简单的统计分析方法更无法满足数据统计的需求。基于此，如今国内外大多数采用SAS统计分析软件，借助SAS宏语言进行了计算机编程，实现了药物临床试验分类资料统计分析自动报表，利用各种统计方法实现对试验数据的全方位分析计算，全面提高了临床试验的统计效率，保证了统计分析结果的科学性及可靠性。使得生成的统计分析报告符合国家食品药品监督管理总局的要求[[8]] 。
二．研究及需要解决的问题：
探测临床试验数据管理中数据问题的现状,总结临床试验数据常见问题类型,探索实践方法以提高临床试验数据核查的效率。应用SAS软件编制不受变量类型及数量限制的、用于生成临床试验统计分析报告的通用程序[[9]] 。为了解决不同类型的变量同时分析、不同来源的结果同时表述的问题,分别提出了应用宏变量定义矩阵标识以及按照给定算法合并输出数据集的方法。通过使用所提出的生成统计分析报告的通用办法,使得统计分析结果的表述更加灵活、适应性更强。该课题研究意义在于我国是人口大国，医疗是人民生命安全的保障，为保障志愿者或患者的自身利益和安全，使风险最小化和疗效最大化，需要建立一个科学的，系统的临床试验，从而得出的试验数据通过SAS软件的分析，得到更加科学可靠地数据报表，达到符合国家食品药品监督管理总局的要求，保障人民的生命财产安全不受侵犯[[10]] 。
- 方法及手段：
了解课题相关的背景知识，查阅国内外的相关文献，期刊，网站等数据库；制定检索策略，查找最近10~15年的有关SAS软件在医药领域中的运用及分析方法（假设检验，方差分析，相关分析等）及案例，对相关的文献进行调整和信息的整合，运用文献分析法、文本细读法、比较法、综合分析法等进行研究。利用SAS软件本身提供的丰富的概率函数，分位数函数，样本统计量函数以及随机函数等语句，根据不同的要求可灵活组合，以适应不同的统计分析，输出各种形式的临床数据报告及内容。必要的时候可以给出描述性统计，卡方检验，t（u）检验及输出图形（直方图，饼图，星图及频数，百分位数，均值等图），对临床试验数据进行有效的预测[[11]] 。
四．进度安排：
2014.02.24-2014.03.22:查找文献，确定课题，撰写开题报告、查阅外文相关资料。
2014.03.23-2014.03.31:进行需求分析，进入论文初步阶段。
2014.04.01-2014.04.30:写出设计步骤，实施数据挖掘，进行分析，完成论文提纲。
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