仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。
根据国家食品药品监督管理总局于2007年出台的《药品注册管理办法》，国家规定仿制药应该在5个方面与原研药达到一致，即活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用。
原研药是基于我国医药产业的特点，由于管理需要而被提出来的概念。
相关文件指出：原研制药品指过了中华人民共和国知识产权局授予的发明专利保护期的药品或国家发改委文件中标示为原研制的药品。
也有学者提出原研药是一类药品的定义，特指专利过期后，原专利持有商所生产的的药品。
在国外对应原研药的定义是品牌药，对应于仿制药的定义是通用名药。
与原研药相比开发仿制药所需投资少、周期短、见效快，符合我国的国情。
仿制药不需要重复进行创新药批准之前进行的多年临床前动物研究和人体临床研究，而是通过证明和原创药的生物等效性即可获得批准。
因此，无论从开发新药所面临的漫长过程和巨大风险还是从市场后巨大的经济效益来看，仿制药都具有极大的市场价值和社会效益。
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