开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一、研究背景
近十年，是国际医药历史上药品专利到期的高峰期，全球大型跨国制药公司经历着平均一半以上的药品专利到期。漫长的研发时间，高额的研发投入，和巨大的研发风险，又使新药创制的难度不断加大。雪上加霜的是，金融危机的侵袭，使世界各国面临降低医疗保健支出的沉重压力，逐年上涨的医疗费用也让保险公司和患者感觉到越来越大的负担。这都迫使全球制药链条向占据价格优势的仿制药领域转移，从而世界各国着手创生出积极可观的仿制药开发政策。随着仿制药市场认可度的逐渐提升，国际医药行业将在不久的未来进入仿制药时代。
二、选题依据
1、现实意义
入世以来，我国医药进出口得到了空前的发展机遇，本土医药企业的国际化也正逐步向深处推进。基于国内医药背景的有力支撑，中国医药企业的仿制药品获得了得天独厚的竞争力。不仅药品具有先天的成本优势大量的GMP厂房、高素质的生产人员、大量的原料厂家和较低的生产成本，而且国家一系列的政策也在鼓励企业积极走出去参与国际竞争与合作。再加上跨国药企研发中心陆续移师中国，明显的促进了我国产业技术水平的提高和研发能力的增强。目前，已经有十几家企业通过了欧美的cGMP 认证，许多企业也携制剂产品叩门FDA，这都为中国医药企业的仿制药出口铺平了道路。
随着欧洲仿制药新规划的实施，欧盟成员国对仿制药的使用加大鼓励力度，越来越多的企业加入到瓜分这块大蛋糕的行列中去。而据中国海关统计，欧洲历来是我国医药产品出口的主要市场。中国医药企业在看到出口仿制药至欧洲所具备的优势的同时，也正面对巨大挑战。纵观中国医药行业，生产工艺水平须大幅提升，产品质量急待提高，国际认证须更多地通过。此外，在挑战专利和如何充分利用专利保护这两个问题上，企业必须付出更多的思考与实践。在目前运行良好的欧洲仿制药行业环境下，面对着各类强劲的竞争对手，中国医药企业仿制药出口对策的探究，有利于加强本土医药企业在国际仿制药市场中的竞争力，改善我国药品进出口现状，提升中国医药企业在国际医药行业中的地位。
2、理论意义
中国药科大学国际医药商学院立足于社会需求，充分利用学校强大的药学优势，积极探索医药知识与管理学、经济学、法学知识有效结合的途径，多年来为社会输送了一大批适应新世纪要求的具有一定理论水平和实践能力的人才。通过分析国际仿制药市场的现状，探讨中国医药企业仿制药出口的对策，是将药学知识与经济学结合的再次体现，为探索、解决医药知识与企业经营管理有效融合所面临重大理论问题和实践问题提供了一个有效实例。
三、文献综述
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