一、研究背景、概况及意义
1. 背景及概况
《药品生产质量管理规范》(以下简称药品 GMP)是国际公认的药品生产质量管理准则，是防止污染、交叉污染、差错、混淆，保证药品质量的基本措施，对药品生产企业实施 GMP认证制度，是推行GMP工作的重要手段。《药品管理法》修订以来，我国实施药品GMP工作得到了长足的发展，药品生产质量管理水平得到了明显的提升和进步，广大公众用药安全大大加强。中国医药质量管理协会认为，医药企业只有顺利通过认证，加快认证步伐，才能应对全球化竞争。
由于新版药品GMP对药品生产企业的生产条件、管理制度、技术力量等提出了很高的要求，这在一方面为企业的整改提供了更加详实具体的指导，另一方面，由于企业基础和管理水平良莠不齐，部分企业在实施新版药品GMP的过程中面临着很大困难，尤其是在新版GMP更加注重软件和人的建设方面的情况下。对此，由政府负责牵头的专家指导团队，在很大程度上无法满足广大企业的改革需求。面对这种专业范畴的管理规范，如果能由社会性的咨询类机构提供专业而有针对性的指导，无疑会为这些药企的GMP建设提供更多帮助。
作为在我国起步较晚，却发展迅速的一类行业，专业类资讯机构在不同的行业中起着愈加重要的作用。目前，国内已有许多咨询类机构开展了与GMP相关的咨询业务，但是在业务的范围和规模上还不够成熟。本文针对此类机构现阶段咨询项目对企业GMP建设的辅助作用以及未来可以拓展的业务所带来的效益，进行深入探讨和研究。
2. 选题意义
（1）现实意义：
a、咨询类机构作为社会独立的信息类机构，有其自身独特的优势，它的人员构成一般多为本行业内资深的从业人员，或者对该行业有深入研究的学者。而医药企业在本企业的生产质量管理或者申请注册方面往往不如这些专业人员熟练。如果能通过这种的咨询活动，来帮助构建本企业的管理机构，不仅可以有的放矢，得到专业的指导，还可以建立长期合作关系，对新进人员等进行长期的培训指导等；如果企业能在GMP临检前，由咨询机构组织自检和预检，能够有效的提高通过率。
b.目前在国内，咨询类业务多集中于房产，造价，教育培训，心理咨询等比较狭小的范围，关于医药生产、医疗机构等行业的业务不多，且大多处于不完备状态。面对这样的市场空缺，如果能抓住机遇，咨询机构本身也会获得新的市场空间。因此，研究如何开展针对药企GMP建设的业务，对咨询机构自身而言也具有现实意义。
（2）理论意义：
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