一、研究背景与研究目标
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是药品生产质量管理规范,是一种自主性管理制度,特别注重生产过程中的产品质量与卫生安全。GMP是世界卫生组织（WHO）对所有制药企业质量管理体系的具体要求，在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
自我国制药业监督实施GMP以来，我国药品抽样检查合格率呈明显攀升趋势，规范了药品生产秩序，促进了医药市场的健康发展，加速了制药企业的结构调整与产业升级，使生产企业多、小、散、乱的状况得到改善。然而我们应清醒认识到，我国与发达国家相比仍存在一定差距，仍面临许多问题。这一切都让我们清楚地认识到，要想缩小与发达国家之间的差距，攀上飞速前进的经济列车，就必须不断完善我国现有的管理制度，消除制药企业的种种弊端，与国际化接轨。
2011年3月1日，新版GMP标准(药品生产质量管理规范)正式执行，新修订药品GMP注重药品生产全过程管理，引入了国际先进管理理念，更加强化企业是第一责任人的责任意识，强调药品生产企业是质量控制的源头，必须确保持续稳定地生产出符合预订用途和注册要求的药品，这在一定程度上促进了医药行业的发展，为医药行业在未来的健康发展保驾护航。然而，新标准的实行对于我国中小型制药企业而言无异于洪荒猛兽。为加快推进我省制药企业实施《药品生产质量管理
规范（2010年修订）》步伐，省食品药品监督管理局排出时间表，要求全省118家制药企业在不超过5年的时限里，达到新修订药品GMP认证标准，到期不符合要求的企业将面临停产的窘境。
基于以上基本情况，本次研究主要通过查阅资料及文献分析，了解当前我国中小型制药企业的现状及所面临的严峻形势，在经济飞速发展的同时，医药行业的竞争日益激烈。尤其在新版GMP实施后，中小型制药企业更是身处要么更强，要么消失的窘困境地。新版GMP的实施给我国中小型制药企业带来了无法避免的冲击浪潮。通过对这一现状的定性分析，结合中小型制药企业自身状况，探讨这一影响具体体现在那些方面，同时在走向医药国际化的道路上，国家及制药企业自身应采取何种措施来与国际化接轨。使得在科技水平不断提升的当今，中国医药能够昂首阔步走向世界。通过这一系列的研究提出应对的策略，最后形成一篇约一万字的论文。
二、文献综述
在确定课题后，以新版GMP或制药企业GMP认证为关键词，高级检索中国知网数据库，搜索出文献的数量近百篇。通过对文献的认真整理后发现，我国学者对于新版GMP的实施和GMP对中小型制药企业的影响的研究主要集中在以下几个方面：GMP实施的现状、新版GMP出台的意义以及国内与国际GMP的差距、制药企业实施GMP认证的意义、中小型制药企业的现状研究。
1、GMP实施的现状
我国实施药品生产质量管理规范（简称GMP）是从1982年开始的，当时是由负责行业管理的中国医药工业公司起草，1985年由国家医药管理局颁发。而1988年卫生部则颁布了《药品生产质量管理规范1988版》，且又于1992年颁布了《药品生产质量管理规范1992版》，而中国医药工业公司则在此期间又先后两次编写药品生产质量管理规范实施指南，这一系列版本的陆续出现，促进了GMP实施水平的不断提高。同时促进了我国医药产业逐步快速而健康发展。
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