拟研究的问题：仿制药一致性评价，即开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，该工作要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
因此，在三医联动改革的框架下，仿制药一致性评价制度作为药品生产流通体制改革的关键一环，对仿制药产业的总体业态包括产业、市场和企业三个层面将会带来深远的影响，本论文拟解决如下问题：其一，推行一致性评价制度，对仿制药企业、市场和产业将产生什么样的影响，其影响路径是什么？其二，通过一致性评价政策本身的研究和对仿制药产业总体业态影响的预测性分析，如何调整与优化一致性评价政策的核心要素？对仿制药产业的总体业态带来的影响会如何倒逼一致性评价制度的推进？研究背景及意义：为解决我国部分仿制药的质量问题，国务院在2012年首次提出开展仿制药质量与疗效一致性评价工作。
此后国家食品药品监督管理总局相继出台了提高与淘汰相结合的一系列相关政策，要求已经批准上市的仿制药品在质量和疗效上与原研药品一致，在临床上与原研药品可以相互替代。
作为仿制药生命周期内供应链体系的上游政策，一致性评价的设置与推进进程将首先直接影响仿制药供应链体系下游的生产-流通-使用环节，而仿制药产业的总体业态，包括企业、市场、产业三个层面在内的产业体系与总体特征亦将因前者而产生各种正、负效应，从而掀起医药产业的革命性变革；同时，该政策所带来的负效应还将倒逼一致性评价政策的调整与优化，对其提出新的要求。
因此，如何预测一致性评价对仿制药产业的总体业态所带来的影响与协调仿制药供应链体系的上下游政策成为了我国当前开展仿制药一致性评价中的关键问题。
基于上述背景，本文以一致性评价与仿制药产业的总体业态为研究范畴，并探讨两者之间影响路径具有较强的合理性与现实意义。
笔者将运用实证和前瞻性分析方法，从已实施角度，以先进国家经验为例，探析一致性评价对仿制药产业总体业态的影响，并预测在该政策下我国仿制药产业总体业态的发展趋势，以期为调整和优化我国一致性评价制度提供参考依据。
文献综述：1、 仿制药一致性评价的政策内涵仿制药质量与疗效一致性评价在2012年国务院所发布的《国家药品安全十二五规划》中首次被提出，随后相关政府部门先后出台了一系列政策与指导文件，以提高药品的有效性、降低百姓的用药支出、推动药品生产领域的供给侧改革以及提升医药行业的发展质量为目标，要求2007年前批准的仿制药分阶段、分批与其原研药进行一致性评价的工作[1]，即要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。
为落实上述意见，国家食品药品监督管理总局按照一定程序，分步骤推进相关工作，于2016年5月26日正式发布了落实其有关事项的公告（2016年第106号）[2]，明确了评价对象和实施阶段、参比制剂的选择和确定、一致性评价的研究内容、程序等事项，并要求2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂在2018年底前完成一致性评价，逾期未完成的将不予再注册。
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