开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题，采用的研究手段及文献综述）一、课题背景和意义药品是一种特殊产品，它关乎广大人民群众的身体健康和生命安全。
但是要使药效发挥作用，其主要在药品质量上。
此外，药品质量管理的好坏不仅与用药安全密切相关，还是制药行业可持续发展的关键所在。
随着生产力水平的进一步提高与经济建设水平的大幅度提升，人们越来越关注药品的安全性、有效性和质量可控。
人类对于质量管理的认识从最早生产者的质量管理阶段，进入工业文明时代的检验者的质量管理阶段，再到基于风险评估的质量管理阶段，而后转变为注重过程的全面质量管理阶段，最终形成了当下的注重客观过程、关系国计民生的标准化全面质量管理阶段，并且还将进入更高、更新的阶段。
就标准化全面质量管理的阶段性产物药品生产质量规范（GMP）而言，1988年3月，依据《中华人民共和国药品管理法》规定，我国首部《药品生产质量管理规范》（药品GMP）颁布。
经过1992年修订、1998年修订，再到在管理和技术要求上取得相当大的进步的药品GMP（2010年修订），现在代表着药品生产全过程管控的药品GMP已走过30余年历程。
2013年，国务院在原国家食品药品监管总局三定方案中规定，将药品生产行政许可于药品GMP认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可，标志着行政审批系统集成的改革和事中事后监管方案的深化。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》于2019年12月1日实施，规定取消对药品生产企业的《药品生产质量管理规范》（GMP）认证，改为对药品生产企业是否符合生产质量管理规范开展检查。
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