国内外药物警戒制度对比研究与启示一、课题背景和意义药物警戒是指与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其他任何可能的药物问题有关的科学研究和活动。
2019年12月1日，新修订的《中国人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）正式施行，其中第十二条第二款规定国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与药品有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制， [1] 首次从国家立法角度提出建立药物警戒制度。
近年来我国医药行业发展迅速，药品国际化趋势加快，国家大力鼓励药品研发与创新，与国际同步研发、同步临床、同步上市的新药日益增加，给药品监管带来新的挑战。
伴随创新药物研发新时代的到来，药品上市许可持有人积极主动开展新药不良反应监测的重要性日益凸显，药物警戒成为产业发展的必然选择。
我国已经建立了较为成熟的药品不反应报告机制，对于药物警戒制度建设仍在探索起步阶段，因此需要借鉴先进的药物警戒理念与方法以期建立符合我国国情的药物警戒制度。
选择世界上药物警戒体系建立比较成熟的美国与欧盟为对象，对比学习其经验，为我国药物警戒体系的建立与完善提供建议。
二、拟研究或解决的问题1、梳理我国现行药品监管制度体系将分别从法律框架、组织机构、监测系统、监管范围、监管方式等方面对我国现行的药品监管制度进行梳理。
2、探讨美国、欧盟建立的药物警戒制度分析美国和欧盟的药物警戒制度，总结其经验，为进一步的对比研究做铺垫。
3、系统对比我国同美国和欧洲药物警戒制度的差异将从法律框架、组织机构、监测方式等不同角度分别与美国和欧盟药物警戒制度进行比较，分析差异所在，结合实际情况，以期发现问题。
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