一、论文选题的依据
罕见病是世界公共卫生领域的一项重要议题。所谓罕见病是指患病人数少、发生概率低的疾病。世界不同国家和地区对罕见病的界定和划分没有一个统一标准。世界卫生组织(WHO)对罕见病的定义为患病人数占总人口比例的0165%~1%的疾病。按照这一评价标准,全球已经确认的罕见病有5000~6000种,占人类疾病总数的10%左右。
罕用药，又称孤儿药、罕见药，主要是指用于治疗、诊断、预防罕见疾病或罕见状态的药物、疫苗、诊断试剂等。
欧盟《罕用药管理规定》以立法的形式明确了罕见病和罕用药的范围，并在随后的法规和指南中界定了相似药品、临床优越性、重要临床收益等概念，这为《第五框架计划》和1999-2003年公共健康行动奠定了行动基础。相比之下，中国目前尚无明确的界定。2007年7月，国家食品药品监督管理局在《药品注册管理办法》曾提及罕见病和罕见病用药，但是，对罕见病药具体的审批程序仍然没有做出明确规定2008年、2009年和2010年连续3年有代表在全国人民代表大会期间建议国家应尽快就罕见病、罕用药立法规划。据统计我国现阶段罕见病患者就超过千万人之多。但是在罕见病防治救助方面的工作，进展缓慢，对罕见病药品的研发、引进、生产、销售等环节缺少政策支持，造成国内罕见病药品研制产业存在空白。可见，适时推动我国罕用药的研发、生产以及把罕见病纳入社会保障系统，以满足人民群众迫切的需求，应是我国今后医药产业改革与发展的重要任务之一。
政府信息资源是一种具有重大价值的国家资源,因此借鉴国外成功的孤儿药与罕见病数据库的信息利用，完善政府官方信息资源的开发利用研究，。
二、论文的主要研究内容及预期目标
本文根据分析FDA、EMA等较成熟的孤儿药与罕见病数据库的信息利用，探讨完善政府官方信息资源的开发利用研究，建立符合我国国情的官方数据官完善措施。
第一部分：介绍多国对罕见病罕见药的界定，阐述国内外罕见药市场现状，从而提出建立符合我国国情的罕用药与罕见病数据库的重要性。
第二部分：介绍比较FDA,EMA等比较成熟的孤儿药与罕见病数据库的结构，与运作流程，举案例来具体分析如何处理药品短期难题。
第三部分：对我国孤儿药与罕见病问题的思考与建议
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