一、拟研究的问题在临床试验日益走向规范化、标准化的背景下，CDISC组织提出的相关标准在国际临床试验中已被广泛运用，而我国临床试验数据的标准化还有待完善，如何将CDISC相关标准应用到我国临床研究过程中使我国临床试验更加标准规范化、缩小与国际先进水平的差距具有重要意义。
CDISC组织提出的CDASH标准将规范临床数据的获取过程，对CRF、eCRF设计和CRF注释等工作有指导作用。
本课题将研究在生物等效性临床试验中如何应用CDASH标准来进行临床试验数据的采集与获取。
二、研究目的和研究方法阅读文献和资料学习临床试验的主要流程及CDISC的发展、现状和未来趋势并对CDASH进行着重学习与研究，通过具体的临床试验案例将所学习到的CDASH标准实际应用到临床试验的eCRF设计中进行数据的采集获取，总结实践经验并结合所阅读的文献来探讨CDASH在实际临床试验的CRF、eCRF设计和CRF注释过程中的应用以及存在的问题。
三、论文课题研究进度安排2019年11月20日----11月30日确定选题，查阅文献2020年2月7日----2月15日撰写开题报告2020年3月23日前提交开题报告2020年3月1日----5月10日收集资料、实践案例、完成论文初稿。
2020年5月20日前修改论文并提交初稿2020年5月30日前提交正式毕业设计，并进行论文答辩准备。
2020年6月10日前完成论文答辩四、文献综述（一）临床试验的主要流程和意义临床试验是以患者或健康志愿者为对象的意在发现或证实药物的安全性和有效性的系统研究。
临床试验根据其试验目的不同分为四期，需经过立项、伦理过会、合同签署、受试者管理、数据审核、质控与稽查、数据统计分析和总结等主要流程。
生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
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