一、拟研究的问题药物临床试验研究中如何收集受试者体征数据和实验室数据，作为临床试验中重要的实验数据来源，如何保证安全性数据的完整性、可靠性和正确性等问题，为仿制药或新药上市提供重要的数据评价来源。
二、研究目的和研究方法学习掌握药物临床试验的意义和主要流程，对反映药物安全性的各种受试者身体体征数据、实验室数据以及不良反应等等数据的审核，保证数据采集中数据的正确性和可靠性，并对数据的存储、传输和追溯等问题进行描述和讨论，并对临床试验中数据管理提出建议和改进方法。
通过阅读文献和资料深刻理解临床试验中的数据管理，使用百奥知公司的EDC系统，分析临床试验中数据审核的方法以及差错来源，研究和探讨如何减少数据采集和管理过程中出现差错，总结数据核查的问题和质疑管理的解决方法。
三、论文课题研究进度安排2019年12月25日----12月29日确定选题，查阅文献。
2020年2月17日----2月27日撰写开题报告。
2020年3月20日前提交开题报告。
2020年3月2日----5月10日进行调查、收集资料、完成论文初稿。
2020年5月20日前修改论文并提交初稿。
2020年5月29日前提交正式毕业论文，并进行论文答辩准备。
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