帕洛诺司琼对映体的方法学验证文献综述

 2023-02-16 07:02

目的和意义：本课题主要是为了确认现行分析方法的可靠性和准确性，证明现行对映异构体测定方法适用于盐酸帕洛诺司琼注射液样品中的对映异构体检验。

验证依据主要是2015版现行药典和盐酸帕洛诺司琼注射液的生产批件现状：盐酸帕洛诺司琼是一种抑制恶心呕吐药，属于新型高选择性、高亲和性5-HT3受体拮抗剂，它可阻断呕吐反射中枢外周神经元的突触前5-HT受体的兴奋，并直接影响中枢神经系统内5-HT受体兴奋产生的冲动通过迷走神经传人后区的作用，阻断肠道中迷走神经末梢，阻止信号传递至5-HT受体触发区，减少恶心和呕吐的发生率。

临床上用于治疗由中、重度致吐性化疗药物引起的急性、延迟性恶心和呕吐。

因其具有疗效高、毒副作用小、半衰期长（约40 h）、用药剂量小等特点而备受关注。

方法学验证是对测定方法的评价，是建立新方法的研究内容和依据(新建方法已建方法的修订验证已建方法的复现)。

分析方法验证是质量控制研究工作重要的组成部分,是确认方法科学、可行的过程,只有经过验证并确认可行的方法才能用于药品的质量控制。

目前现行的对映异构体的测定方法是否适用于盐酸帕洛诺司琼注射液样品中的对映异构体的测定还没有得到验证，所以本研究主要就是致力于通过验证其适用性来实现对盐酸帕洛诺司琼注射液的质量控制。

研究内容：本分析方法属于杂质定量分析，因此需要验证的项目、具体参数及接受标准要求见下表：验证项目 参数 接受标准专属性 1、干扰试验2、强制降解 1、空白溶剂、空白辅料和各已知杂质不干扰主峰及对映异构体的测定；主峰与对映异构体分离度应符合要求，主峰峰纯度符合要求2、降解的未知杂质不干扰对映异构体测定，主峰纯度符合要求定量限 空白溶剂至少进样3针（可在同一序列中与定量限共用），确认空白溶剂无残留且可重复后，通过逐级稀释帕洛诺司琼对照品及对映异构体对照品溶液 主峰与对映异构体峰S/N（信噪比）应在8-12之间，连续进样6针，计算定量限溶液的信噪比均值和RSD（应le;10.0%）。

检测限 空白溶剂至少进样3针（可在同一序列中与定量限共用），确认空白溶剂无残留且可重复后，通过逐级稀释帕洛诺司琼对照品及对映异构体对照品溶液 主峰与对映异构体峰S/N应在2-4范围内，计算连续进样3针的信噪比均值。

耐用性 当调整流速、柱温、流动相比例、不同品牌色谱柱，测定空白溶剂与系统适用性溶液，每个条件下各测试两次 帕洛诺司琼与对映异构体的分离度应符合要求。

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