香参自微乳软胶囊的质量研究文献综述

 2023-02-17 09:02

开题报告内容：

一、文献综述

癌症始终是威胁人类健康安全的头号大敌之一，不仅为广大患者带来生命财产的损失，更严重损坏了患者及其家属的生活质量。事实证明，天然产物在预防和治疗癌症上有重要作用。从药用植物中得到有抗癌作用的天然化合物是新型抗癌药物的重要来源，使用营养补充剂和改善饮食来预防癌症的临床实验仍在进行中。在这些天然化学物质的巨大结构差异中，精油由于其各种各样的生物活性引起了人们极大的兴趣。花、叶、果实及树皮中含有大量的精油，许多精油已经被报道具有较强的抗氧化活性，并具有抗癌、抗突变和抗增殖作用[1]。

植物精油成分药物目前市场上也有上市，例如浙江天一堂出产的鸦胆子油软胶囊，功能主治：用于肺癌，肺癌脑转移，消化道肿瘤及肝癌的辅助治疗。同样以鸦胆子油作为有效成分的吉林龙泰，鸦胆子油口服乳液也已经上市，不仅限于癌症治疗其他植物精油药物也多见于临床，如浙江维康-复方莪术油软胶囊，功能主治：用于病毒引起的感冒、上呼吸道感染、小儿病毒性肺炎；消化道溃疡，甲型病毒性肝炎，小儿病毒性肠炎及病毒性心肌炎、脑炎等。又例如临床治疗哮喘的常用药物牡荆油胶丸。

软胶囊制剂系指将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制成溶液、混悬液、乳液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。而自微乳软胶囊则是将主药设计制备成SMEDDS（自微乳给药系统），再灌装进软胶囊囊材之中制备成软胶囊，和传统的油溶液软胶囊相比，自微乳软胶囊存在以下优点：1)提高药物溶出和释放效率2)显著提高吸收速率和生物利用度。3)改善油混悬型内容物的稳定性。4）可经淋巴吸收避免首过效应和胃肠道消化酶影响[2]。

关于自微乳软胶囊目前国内上市的主要是新山地明，新山地明(Sandimmun Neoral,SN)是免疫抑制剂环孢素A(cyclosporin，CsA,商品名山地明)的新型微乳制剂。该制剂吸收稳定，达峰时间短，峰值高，生物利用度有明显提高[3]。在肾移植患者中给予同等剂量的新山地明或山地明后，前者峰浓度增加了约70%，曲线下面积增加了约25%[4]。原研药于1994年在德国上市，不过国内仿制药也已陆续上市，包括新赛斯平，田可等。目前国内环孢素软胶囊标准也已经完成新药转正。

香参软胶囊是由药物学家杨昶教授发明的，目前由大连某公司开发和生产，是一种由香叶天竺葵油、苦参等主要原料组成，经酒制、粉碎、过筛、热回流、过滤和浓缩等特殊方法精制而成的抗癌药物。

本人所在课题组希望将香参软胶囊剂型改为香参自微乳软胶囊。

二、研究目标、研究内容及试验设计

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