日本OTC药物管理制度文献综述

 2022-12-23 05:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 拟研究的问题

非处方药（OTC）是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。其具有适应症明确，使用方便，安全性高等特点，在预防、诊断、治疗疾病方面发挥着重要作用。鉴于处方药与非处方药的受众人群、适用疾病、管理程度的不同，对二者实施分类管理制度有利于我国医疗事业的发展。然而，与欧美日等发达国家相比，我国药品规范工作起步较晚，目前实行分类管理制度的依据仍是国家药品监督管理局1999年颁布的《处方药与非处方药管理办法（试行）》，相关配套政策与技术都需进一步完善。鉴于日本与我国同属亚洲国家，且药品管理制度先进，本文拟通过调研日本对于非处方药管理制度的历史渊源与现状，对我国非处方药管理的完善提供参考。

  1. 采用的研究手段：
  2. 文献研究法：检索中外数据库中关于非处方药管理的相关文献，并结合日本《药事法》等法规，梳理出日本OTC管理制度。
  3. 描述性研究法：描述并解释相关概念及政策，如OTC、非处方药转换等，了解日本方面相关信息，作为给我国提供完善意见的依据。
  4. 总结归纳法：梳理出日本OTC管理制度的历史发展和现状，参照本国现实情况，总结出可用于我国OTC管理制度的启示和经验。
  5. 论文构思

（一）导言：

随着慢性疾病的蔓延，患者自我用药意识的提高，OTC药物以其方便、便宜、可及性高等特点在全球医药行业崭露头角，具有广阔的发展前景。在逐渐进入老龄化社会的背景下，我国医疗总费用呈指数型增长，给财政、医疗保险和个人带来了较大负担。为了降低平衡医保支出，鼓励患者进行自我医疗，发展OTC药品成为未来发展趋势。目前我国初步形成了处方药与非处方药的分类管理体系，但是配套法律法规，技术设施不够健全，相关政策亟需进一步完善。日本与我国同属亚洲国家，人种差异较小，且中药与日本汉方药同根溯源；另一方面，日本老龄化程度高于我国，其医保费用涨幅却比我国低，与其提倡患者进行自我医疗，规范OTC药物管理密不可分。从以上两方面来看，日本的处方药与非处方药分类管理制度于我国来讲有较高的参考价值。由于语言障碍，我国学者对于日本OTC药物管理制度研究甚少，因此本文拟通过梳理日本OTC药物管理制度的历史渊源以及现状，借鉴相关做法，总结出可用于完善我国OTC管理制度的经验。

（二）日本OTC药物管理制度

2.1日本OTC药物管理机构

日本药政的最高行政机构是厚生劳动省（Ministry of Health Labor and Welfare, MHLW）,下设包括健康服务局，医政局，医药食品安全局（PFSB）等13个局，附属机构，委员会，地方局，外事局等。其中医药食品安全局（PFSB）为主要管理部门，负责临床研究，注册审查，上市药品安全性事务。

根据2001年内阁通过的特殊社团合理化计划，以及2002年制定的《药品与医疗器械代处理法》，日本对国立医药品食品研究所和财团法人医疗器械中心进行合并，并于2004年成立了医药品医疗器械综合机构（Pharmaceutical and Medical Devices Agencies, PMDA）。PMDA的职能是审核药品和医疗器械的上市申请，进行上市后的安全监测等，保障国民安全水平。大部分OTC药物交由PMDA进行审评审批。

日本设有OTC医药品协会（Japan Self-Medication Industry, JSMI）,于1985年由OTC药品生产商建立，致力于推进自我医疗的发展，以促进人民公共卫生与社会福利。随着人口老龄化的加剧，日本提出“延长健康寿命”的国策。为更好的贯彻落实该项政策，同时遵从日本复兴战略中提出的促进自我医疗号召，从2018财年，该协会重点聚焦以下几个方面：落实及宣传非处方药税率降低政策；加强自我医疗日/周对非处方药的宣传；进一步加大处方药非处方药转换力度，制定新的审批标准；保证OTC药品安全；促进OTC药物广告宣传，推动药物行业市场发展；在中小学推进自我医疗重要性教育；加强与亚洲地区政府及人民的沟通；为调查与研究提供帮助，以推进建立《促进与鼓励自我医疗的基本法（暂定名）》。

2.2日本OTC药物分类管理制度

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