微波萃取法提取三层共挤输液袋中抗氧剂的研究文献综述

 2022-12-24 04:12

1、选题的目的和意义：

输液作为一种主要的临床治疗方式，早已在我国国内普及，随着需求的不断增加，出于对安全性、低成本化、高需求量等要求，输液药品包装材料逐渐从玻璃制品被替换为目前国际市场主流的塑料包装。在我国三层共挤输液袋的应用较为广泛，《国家药包材标准(2015年版)》YBB00102005-2015规定：聚丙烯/聚丙烯/聚丙烯三层共挤膜是以聚丙烯为主体，采用共挤出工艺，不使用黏合剂所形成的三层输液用膜。[1]即聚丙烯通过热合的方式制成的三层输液袋。聚丙烯制品在使用过程中会产生泛黄、褪色及弯曲度、拉伸强度等性能下降的现象，这是由聚丙烯老化所致[2]，为了长时间保持输液袋质量，需要加入抗氧化剂。然而，抗氧剂在某些条件下，如高热灭菌时可能从输液袋中迁移出来，影响药物稳定性，危害用药者的安全。[3]因此，检测输液袋中抗氧剂含量有十分重要的意义。

2、国内外研究现状及发展趋势

我国目前用于三层共挤输液袋的抗氧剂主要是酚类及亚磷酸类抗氧剂，如亚磷酸三(2,4-二叔丁基苯基)酯(抗氧剂168)、1,3,5-三甲基2,4,6-三(3,5-二叔丁基-4-羟基苄基)苯(抗氧剂330)、四-[beta;-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸]季戊四醇酯(抗氧剂1010)、beta;-(3,5-二叔丁基-4-羟基苯基)丙酸正十八碳醇酯(抗氧剂1076)等[4]。《国家药包材标准(2015年版)》YBB00102005-2015中并未规定抗氧剂的提取及检测方法，《欧洲药典》8.0 3.1.3.中规定抗氧剂添加量不得多于3个，抗氧剂1010、抗氧剂330、抗氧剂1076、抗氧剂168的单个含量及总含量均不得超过0.3%。[5]

《欧洲药典》采用二次沉淀法，甲苯-甲醇溶液提取，该方法耗时长，溶剂用量大，不仅造成浪费和污染，也对实验人员的健康造成影响。相关文献中较多采用加热回流法，王悦雯等[6]以乙腈为溶剂，加热回流5h，该方法耗时长，需要持续加热，造成能源的浪费，并且激烈的提取条件可能引起目标抗氧剂分解。

本课题拟采用微波萃取-HPLC检测法研究对三层共挤输液袋中氧化剂的提取。微波萃取法能使萃取剂快速进入基质中，同时微波所产生的电磁场可加速被萃取组分的分子由固体内部向固液界面扩散的速率，使萃取效率提高数倍，具有安全、高效、易控制，且不容易破坏抗氧剂的特点。本课题拟建立HPLC法测定三层共挤输液袋中抗氧剂含量，考察输液袋质量。

3、本课题研究内容

采用微波萃取法提取三层共挤输液袋中抗氧剂168、抗氧剂330、抗氧剂1010、抗氧剂1076，并进行含量分析。

  1. 微波萃取三层共挤输液袋中抗氧剂。
  2. 建立抗氧剂标准曲线。

3、建立包括线性、精密度、检出限等在内的含量测定方法。

4、计算收率，测定含量，评估输液袋质量以及提取方法的优缺点。

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