从“毒胶囊”事件看我国药用辅料的监管文献综述

一．研究背景

2012年4月15日，由央视曝光的毒胶囊事件引起了社会的广泛关注，9家通过GMP认证的药厂的胶囊被检测出铬超标，让社会大众强烈质疑我国对药用辅料的监管制度。自2006年的齐二药事件到今天的毒胶囊事件，可以说这几年药用辅料危害事件影响范围越来越大。所以加强药用辅料的监管势在必行。2012年8月2日，国家食品药品监督管理局发布《加强药用辅料监督管理的有关规定》（以下简称《规定》），明确了药用辅料的监管模式。本文通过分析我国药用辅料监督管理的现状，结合发达国家的药用辅料监管机制，对此《规定》的可行性方面进行思考，提出完善我国药用辅料监管的建议。

二．研究意义

药用辅料是药品的重要组成部分，与人们的身体健康和生命安全息息相关。为确保药用辅料的安全使用必须对药用辅料进行严格的监管。政府应制定确实可行并有效的监管机制对药用辅料进行管理。通过对当前国内外药用辅料的管理现状进行比较和分析，提出对制定出符合我国国情的药用辅料监管机制具有指导意义的建议。

三、研究综述

1.国内研究现状综述

我国药剂辅料应用的历史悠久，早在公元前1766年就创造了以水为溶剂的世界最早的药剂。而现如今，药物剂型种类很多，如：片剂，胶囊剂，粉针剂等，都需要加入药用辅料。药用辅料的使用越来越平凡，越来越受到人们的重视。特别是最近曝光的毒胶囊事件，更是让人们重视。

我国《药品管理法》对药用辅料的定义: 生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料的功能概括为：在给药系统的生产过程中起辅助作用，如：保护、支持、加强药物稳定性、生物利用度;增强药品安全性、有效性及使用过程中的其他特性。我国对药用辅料的管理经历了一个逐步加强、逐步规范的过程，2001年出台的《药品管理法》中对药用辅料的管理提出了一些明确的要求，2006年，国家局又发布了《药用辅料生产质量管理规范》，作为推荐性标准供企业参照执行。2010年，关于药用原辅材料备案管理规定的征求意见稿发布，考虑推行原辅料的备案制度，强化医药企业作为第一责任人的意识。但遗憾的是这部法律并未颁布实施。直至2012年8月颁布的《加强药用辅料监督管理的有关规定》被称为史上最严的辅料监管法规，该《规定》》明确了药品生产企业、药用辅料生产企业、监管部门各自的职责，对药用辅料实施分类管理制度和注册制度，设立了信息公开、延伸监管、社会监督等工作机制，加大了对违法违规行为的打击力度。 近几年药用辅料相关论文主要观点。朱根富在《加强我国药用辅料行业监管的思考》对药用辅料生产、流通和使用的思考中提出：实施行业准入控制，建立严格的药用辅料的质量标准，加强药用辅料使用前的监管。赵敏、梁毅在《探究药用辅料的科学监管》中提出科学监管的建议: 提高药用辅料监管人员的科学素养水平，加大对药用辅料研发及生产企业的政策扶持，健全药用辅料分类管理制度。谢正富吴莺在《浅析我国药用辅料管理现状及存在问题》中提出完善我国药用辅料管理的几点建议:依靠标准的力量净化市场，统一批准文号管理，大力推进辅料生产企业的GMP认证。刘晓丹、杨悦在《我国药用辅料管理中存在的问题及应对策略》提出完善药用辅料管理制度的建议：借鉴美国DMF的管理制度，完善药用辅料经营企业的管理制度，加强辅料使用企业选择新辅料的主动性和责任意。

学者们都十分关注药用辅料的监管，一致认为药用辅料的准入门槛低，标准不一，管理混乱，对加强药用辅料的监督管理势在必行，都分别从法规政策和GMP管理等方面提出自己的看法。