（因格式限制，详细内容请见附件）一、课题背景及意义人用药品注册技术要求国际协调会议（The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH）是以现代医药学为依据，为审批人用药品上市，专门制定质量、安全性、有效性的测试标准及注册格式等技术指导原则的国际协调组织，其制定并发布了有关质量（Quality）、安全性（Safety）、有效性（Efficacy）和综合（Multidisciplinary）四大类技术指导原则。
技术原则本身不具备强制执行的法律效力，但由于参与国的法律法规要求上市药品必须达到相应技术标准，便赋予了ICH技术指导原则以法律强制力[[]]。
日本是ICH创始成员国之一，其政府审查机构为厚生劳动省（Ministry of Health, Labour and Welfare，MHLW），负责处理日本国内的医疗、卫生、福利公积金等事宜；而于2004年成立的药品和医疗器械综合管理机构（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，PMDA），在MHLW统筹管辖下负责审查申请上市的药物，并向ICH技术指导原则的制定提供专家意见，并早于2005年便启动实施ICH技术指导原则E类原则下的国际药物警戒计划[[]]。
而我国原国家食品药品监督管理总局（CFDA）于2017年加入国际人用药品注册技术协调会，成为正式成员，2018年当选为ICH管理委员会成员，对于ICH指导原则在本国的转化应用需求迫切[[]]。
基于此，日本对ICH指导原则的本土化应用经验对于我国具有一定的借鉴意义。
在ICH二级指导原则中，E系列基本涵盖了药品从临床试验到上市后的风险管理措施，而日本的RMP系统便是近年来其国内对于药品安全风险管理信息化运营的一项成果，同时也适于信息传输要求，与2019年我国新修订《药品管理法》中对国家建立药物警戒制度、上市许可持有人对上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的要求不谋而合[[]]，同时也符合我国国家药品监督管理局所提倡的药品科学监管理念。
针对日本近年来对于以RMP为代表的药品上市后药品评价和风险管理的优化措施，笔者提出本课题，主要采取文献检索研究方法，拟基于日本对于ICH E原则（以E2D上市后安全数据管理和E2E药物警戒计划为代表）的本土化应用，探究其以RMP系统为基础的上市风险管理模式，并对我国药品上市后风险管理的机制优化提出合理建议。
二、拟研究内容1.梳理日本药品上市后安全管理的参与主体及监管流程2.分析RMP的构成要件及应用3.探讨日本GVP省令与GPSP省令对于RMP的指导作用RMP在药品不良反应报告不断更新完善，而在药品再审查活动中是注册审批的必要条件[[]]；日本GVP省令与GPSP省令同归属于上市后药物警戒系统的法规文件，前者指导药品上市后安全管理，后者指导上市后调查及试验（除GCP规定内容外）的实施，都与RMP的制定或完善存在关联，属于长效监管机制。
4.探讨日本GVP省令与GPSP省令在药品上市后管理的地位与应用日本GVP省令是关于药品、医药部外品、化妆品、医疗器械及再生医疗等产品的上市后安全管理标准的省令，又称药物警戒质量管理规范；GPSP省令是关于药品上市后调查及试验实施基准的省令，目前我国尚无相关法规。
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