一、研究背景与意义药品不良反应是指在正常的用法用量下出现的与用药目的无关，并为患者带来不适或痛苦的反应，大部分是药物的固有反应，一般情况是可以预知的，但不一定能避免。
有的不良反应难以恢复，如庆大霉素引起的神经性耳聋、肼屈嗪引起的红斑狼疮。
随着我国科技的发展与法律的健全，医药行业快速发展，大量的中小企业和外资企业在中国境内上市销售其药品。
疾病的治疗方法增加的同时，不良反应事件也层出不穷。
在我国每年的250万住院患者中, 有约20万患者因不良反应而死亡。
目前国家建立药物警戒制度、不良反应报告制度，但是制度的执行过程存在较多问题。
首先，药物警戒方面主要是制度的关注点不全面。
目前药物警戒主要针对药品上市后研究，对于上市前的研究较少。
由此导致药企对于新药的研发并不透彻，反映在说明书上是不良反应一栏大多是尚不明确。
其次，不良反应报告主要是数量和质量不达标。
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