一、课题背景和意义药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民群众的生命健康与安全。
因此，药品的质量与安全是社会关注度极高的焦点问题。
2010年之前我国相继发生了齐二药、欣弗、鱼腥草、广东佰易等药品不良反应事件，严重损害了人民群众的生命安全，在社会上引起了强烈反响。
这些不良反应事件都在不同程度上反映了我国药品生产企业质量管理不到位、质量管理部门职责不清、质量负责人的责任意识不强、质量管理体系不完善等问题。
为了确保药品生产质量、维护人民群众用药安全，同时也为了强化药品生产企业内部质量管理机制，明确质量责任，提高企业质量管理水平，并进一步强化企业是质量第一责任人的意识，我国于2007年7月12日率先在广东启动了质量受权人制度试点。
之后，国家药监局于2009年4月8日发布《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》，要求各地着手准备实施药品质量受权人制度。
而作为药品生产企业从业门槛的《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》也于2011年3月1起施行，将质量受权人作为法规的内容正式颁布，质量受权人制度开始进入法律层面。
然而，2018年7月，国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限公司开展飞行检查时，发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（GMP）行为，其生产的狂犬病疫苗产品发生质量安全问题，威胁人民生命健康。
同年8月，针对网络反映举报重庆医药工业研究院有限责任公司的情况，国家药品监督管理局责成原重庆市食品药品监督管理局开展彻查，发现该企业存在严重违反GMP等法规的行为，其生产的抗精神病原料药存在质量安全隐患。
由此可见，制药企业 GMP 管理实施情况仍不容乐观。
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