一、课题背景和意义
药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度是指拥有药品相关技术的药品生产企业、科研人员、药品研发机构等主体的药品上市许可申请获得批准之后，在药品整个生命周期之内都对其质量承担主要责任的制度。该制度源于欧美国家，实现药品上市许可与药品生产许可的分离管理。
2015年11月，第十二届全国人大常委会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，这意味着我国MAH制度的初步建立；2016年6月，广东、浙江、江苏、上海、河北、天津、北京等10个省市经过国务院批准开始MAH制度试点工作，与此同时《药品上市许可持有人制度试点方案》正式出台，这标志着我国MAH制度改革迈入关键时期，充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念；2017年10月，国家食品药品监督管理局（FDCA）公布了《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，在总则之后增加第五条规定，即国家实行药品上市许可人制度；2019年12月，新修订的药品管理法正式实施，其中规定，凡持有药品注册证书（医药产品注册证、进口药品注册证、药品批准文号）的药品研制机构或企业为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，这意味着我国MAH制度的实施有法可依，逐步迈入正轨。
在此之前，我国药品上市许可与生产许可采用捆绑模式，即只有具有药品生产资格的药品生产企业才能提出药品注册的申请并取得药品批准文号。而在MAH制度下，药品上市许可和生产许可之间的捆绑解除，首先受益的就是此前不具备药品生产资格的科研人员以及药品研发机构，他们可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，然后将药品生产和经营分别委托给相关机构或企业，通过药品生产企业和药品经营企业进行药品的生产和销售，从中直接获利，其研发热情被大大提升；其次从国家层面而言，MAH制度将大幅提升药品创新动力、显著改善药品质量、进一步提升产业集中程度，与此同时资源配置得到进一步优化，在很大程度上避免了重复投资和重复建设。而对于药品生产企业以及医药合同定制研发企业（CMO/CDMO企业）而言，在MAH制度下也将会受到各方面的影响，如何在这样的变局中求发展，是需要进一步探讨的问题。
二、拟研究或解决的问题
1、什么是药品上市许可持有人制度
将对MAH制度、欧美国家以及日本现行MAH制度等进行简单介绍，并分析MAH制度在中国实施的必要性。
2、浅析MAH制度对药品生产企业的影响
基于上文对于MAH制度的了解，对其对于药品生产企业可能产生的影响进行分析和归纳。
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