一、研究目的及意义
为了证明采用的DKLSN中清洁残留物三正丁胺的分析方法科学、合理，符合检验要求并能有效的控制仪器清洁过程中药品残留量，对本检验方法进行验证。从而确保能有效控制DKLSN中清洁残留物三正丁胺的残留量。
二、文献综述
文献综述
【摘要】分析方法验证是一个和分析方法建立相联系的过程，用于证明建立的方法及其参数满足分析应用要求。本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则（9101）的验证内容为主线，对“DKLSN中清洁残留目标物三正丁胺的分析方法开发与验证”中的一些要点进行了讨论。
【关键词】分析方法验证；中华人民共和国药典；专属性；线性及范围；检测线及定量限；准确度。
【正文】任何分析检测的目的都是为了获得稳定、可靠和准确的数据，方法验证在其中起着极为重要的作用。药品质量标准中的分析方法验证（简称方法验证）是对标准中拟采用的分析方法是否能达到预期目的，或证明由分析方法误差而导致试验结果判断错误的概率是否在允许范围之内，而进行的科学证明。
本文以《中华人民共和国药典》2015年版四部通则（9101）的验证内容为主线，对课题“DKLSN中清洁残留目标物三正丁胺的分析方法开发与验证”中涉及到的专属性、线性及范围、检测限、定量限、准确度进行讨论。
- 专属性
专属性是指一种方法仅对一种分析成分产生唯一信号。如对于该课题中所采用的色谱法，峰响应信号是仅归因于分析物，还是同时含共存干扰物质的贡献，应经过充分、有效的验证。
- 以分离度（试验）溶液试验，分离度应符合要求。
分离度（试验）溶液是用于验证所采用色谱方法分离度是否达到要求的测试溶液，常采用被分离组分的对照品或用鉴定色谱柱分离效能的指标性物质配制，也可采用供试品及其对照品强制降解的方法获得，也可用含有不同杂质含量的粗品以及降解产物混合，制成分离度（试验）溶液，在评价分离度的同时，还可用于色谱峰的峰定位。
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