开题报告内容：
盐酸曲美他嗪片溶出方法选择及验证
一、选题背景：
盐酸曲美他嗪片属于其他类抗心绞痛的心血管药物，用于心绞痛发作的预防性治疗，眩晕和耳鸣的辅助性对症治疗。盐酸曲美他嗪防止细胞内ATP酶水平降低，保护细胞在缺氧和缺血情况下的能量代谢。保证了离子泵和透膜钠-钾流的功能，从而维持细胞稳态。
盐酸曲美他嗪片于1962年，法国最早批准施维雅公司（LES LABORATOIRES SERVIER）上市，规格3mg，商品名为VASTAREL。1978年批准20mg规格的盐酸曲美他嗪片上市。英国及美国均无本品市售。本品于2000年在中国上市，商品名为“万爽力”，规格20mg。日本最早于1968年批准本品上市，规格为3mg。本研究根据十一批参比制剂目录，选择地产化天津施维雅公司盐酸曲美他嗪片为参比制剂。盐酸曲美他嗪片的主要成分为盐酸曲美他嗪，其化学名称：1-[(2,3,4-三甲氧苯基)甲基]-哌嗪盐酸盐。
目前曲美他嗪片质量标准仅收载于日本药典（3mg规格）及中国药典2015版，另可参考委托方涿州东乐厂家原申报标准（YBH0129201）。本研究属仿制药一致性评价项目，参照《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》及上述质量标准计划对本品含量进行了质量研究及控制。
二．开展仿制药一致性评价研究的意义：
我国曾在《十二五规划》中明确指出:“针对实施修订版《药品注册管理办法》前所批准生产的仿制药品,其药品质量必须在2015年前,达到国际化的标准。”简单的来说,就是在一定时期内要重新对仿制药品进行一致性评价。经评价后,若质量达到原研药的标准则可允许继续生产,反之则必须坚决予以抵制。此外,在《十二五规划》中还明确指出:“经企业研究所制成的各类仿制药产品,经专家对比与评估后,确认其满足质量的一致性要求后,方可获得国家所给予的在定价、招标、医保等方面的政策支持;反之,则坚决予以淘汰,由此确保我国仿制药品的质量与用药安全。”目前,我国针对仿制药品已建立了专门的药品质量系统,因而无论是企业自检或国家抽查,均可对药品的质量进行有效控制,由此确保了仿制药与原研药质量与药效的一致性。与此同时,由于我国的制药企业正处于转型升级的关键时期,为确保制药企业的良好发展,首先需积极引进国际先进技术系统或在原有技术系统基础上进行升级;其次则是要革新战略思想,促使我国制药业逐步向工业化、信息化方向发展。
由于此前,我国针对仿制药品的管理过于松懈而批准了较多的同剂型、同规格品种的仿制药,以至于市面上充斥着大量同剂型同规格品种的仿制药品,进而经常出现数十家企业针对同一药品品种,为提升自身产品竞争力而采取低价竞争方式竞争情况,最终使低价中标成为主流。对此,针对仿制药品市场的管理,更有必要采取质量一致性评价的方式,引进技术致胜机制,以原研药的标准来剔除部分不符合标准要求的竟标人,使企业认识到引进先进制剂工艺技术的重要性,最终有利于企业核心能力的提升。
三、研究目的：
对于盐酸曲美他嗪片的一致性评价工作，我们首先对比研究各国药典的收载情况，结合各国药典标准及原申报标准，建立方法，初步拟定本品质量标准。按照拟定标准对原研参比制剂及自制处方进行检测，并对各检测方法进行方法学考察，修订检测限度。后续根据中试样品及稳定性考察结果对限度进行合理评估，最终制定合理的标准以有效控制本品质量。本论文就盐酸曲美他嗪片的溶出曲线测定进行总结论述。
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