开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）
一．课题研究的目的与意义
阿兹海默症是临床常见中枢神经系统退行性病变，主要源于海马、大脑皮质等中枢神经系统功能老化，患者临床多表现为认知功能、记忆功能以及语言功能障碍或者人格改变，生活自理能力逐步降低。近年来随着我国社会老龄化程度的不断加深，该疾病发生率逐步上升， 调查显示，该疾病是当前影响老年群体身体健康的重要杀手，平均生存期约为5.9年，严重影响患者的生活质量，同时也给家庭以及社会造成了沉重的负担[1]。 DN是第二代选择性 AChE抑制剂，主要用于治疗轻度和中度阿尔茨海默病。DN对中枢胆碱酯酶有更高的选择性和专属性，改善了轻度至中度阿尔茨海默病病人的认知能力和临床综合功能，不良反应少，是一种良好耐受的药物[2]。
目前国内DN的上市剂型有普通片剂、胶囊、口腔崩解片和分散片。尽管口腔崩解片暴露在口腔中唾液环境时，可以在 1 min 之内溶解，形成一种溶液，从而更加容易吞咽。但是口腔崩解片也不是尽善尽美，大多数生产工艺仍采用冻干法生产，需使用昂贵的冻干设备，另外还存在脆碎性大的缺点，使得产品在包装、运输中时常破损，也给患者服药带来不便。故在此基础上进行剂型改良，进一步开发了口腔膜剂 [3,4] 。由于具备易于携带、口腔中迅速溶解等优点，口腔膜剂得到了快速发展，国内外已有多种口腔膜剂的上市产品。本课题主要进行DN口溶膜剂的处方和工艺研究。
二 研究内容
1 口腔膜剂的基本概述
1.1口腔膜剂的定义
根据《中国药典》的定义，实际上将膜剂按照给药途径分为了 2 种，即供口服用和供黏膜用。而 USP 中则对膜剂按照药物释放位置进行了分类，包括直接释放药物到口腔中或到胃肠道吸收的口腔膜 oral films、便于通过近端黏膜吸收以避免受过代谢或在胃肠道降解而快速起效的颊膜 buccal films或舌下膜 sublingual films。也有根据膜剂在口腔中的溶解速度将其分为速溶膜、黏膜黏附溶蚀膜、黏膜的黏附控释膜 。本课题研究的DN口溶膜剂，是化学药品制成的应用于口腔的速溶膜剂[5]。
1.2口腔速溶膜剂的特点及优势
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