开题报告内容:(包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述,不少于2000字)
选题的背景和意义:
设备清洁验证采用化学分析和微生物检测方法,来检查该设备经清洗后所残留的污染物量是否符合规定的限度标准。它可以消除换品种或设备清洗不彻底而造成残留物对下一个生产药品污染的发生,有效地保证药品质量,防止交叉污染。本课题的研究主要是为了解决麻芩颗粒在生产过程中,盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的残余量的测定等问题。这也有助于保证药品的质量,便于企业连续生产,可以提高生产的效率与质量,对于工业化生产有重要的意义。
文献综述:
摘要:本课题的验证对象为麻芩颗粒喷干粉清洁验证中残留物盐酸麻黄碱与盐酸伪麻黄碱的取样方法。验证目的为建立麻芩颗粒喷干粉生产用设备清洁验证的取样方法转移。验证方法为高效液相色谱法。
关键词:麻芩颗粒 高效液相色谱法 盐酸麻黄碱 盐酸伪麻黄碱
正文:
麻芩消咳颗粒,中成药名。由麻黄(密炙)、桑白皮、金银花、黄芩、百蕊草等组成。具有清肺化痰,止咳平喘的功效。用于急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作属痰热郁肺证,症见:咳嗽、喘息、痰黄或稠厚、发热、口干、苔黄腻、舌红等症。本课题的验证目的为建立麻芩颗粒喷干粉生产用设备清洁验证的取样方法转移。主要运用高效液相色谱法来完成研究。
验证内容
1.仪器与试剂工具
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