一．研究目的和意义
难溶性药物的口服给药一直是药剂学领域研究的重点和难点，低溶解度除了造成口服吸收差、生物利用度低的问题外，还可能引起个体间药效差异大和量效关系不成比例等问题，以上这些都已成为制约难溶性药物制剂发展的关键因素。据不完全统计，现有药物中约有50%存在溶解性问题，采取现代药物筛选技术获得的化合物中约有40%由于溶解度低被淘汰，并且从未进入制剂研究阶段。
为了解决药物的水难溶性和低溶解速率问题，药学研究者尝试了许多方法，如微粉化、环糊精包合、固体分散体、加助溶剂和增溶剂、采用微乳剂和脂质体等新剂型、对药物进行成盐处理等方法。其中，纳米结晶又称纳米混悬液，是一种亚微胶体分散系，依靠表面活性剂维持稳定状态。纳米材料由于粒径极小，表面积非常大，药物可高密度地负载在纳米材料表面形成局部的高浓度，使之不仅增加了难溶性药物的饱和溶解度和溶出度，而且增加了药物与肠壁的接触时间和接触面积，从而提高了药物口服吸收的生物利用度。因而纳米技术被认为是目前增加药物溶解度和提高其溶出速度的有效方法。张建军等用喷雾干燥法制备了头孢泊肟酯纳米混悬剂，其在大鼠体内的生物利用度是市售干混悬剂的两倍。佘佐彦等用自乳化溶剂扩散工艺制备出了灯盏花素纳米混悬剂，显著地增加了灯盏花素的溶解度和溶出度，在大鼠体内的绝对生物利用度提高了近十倍。Sun等采用高压匀质法制备的槲皮素的纳米混悬剂的溶出度是原药粉的70倍。药物纳米晶体不仅适用于水难溶性小分子药物，还可应用于DNA、肽类等大分子药物。此外，纳米晶体表面经过一定的基团修饰后，能实现缓释、靶向以及长循环等不同的给药需求，具有十分广阔的应用前景，但是物理稳定性问题却一直限制着纳米混悬剂的推广。
现已有实验验证以食物蛋白构建的口服纳米给药系统对制剂具有良好的稳定作用，食物蛋白稳定化的纳米乳可以明显促进药物口服吸收；此外，这些食物蛋白具有比传统的表面活性剂更为理想的生物相容性，对人体无毒害作用。然而，由于生物体内存在复杂的多酶体系，纳米乳中的油相容易被消化道的脂肪酶降解，食物蛋白也有可能在消化道内快速消化，使药物析出，导致其体内参数仍不能满足一些需要发挥缓释作用药物的药动学参数。本实验通过研究大豆分离蛋白（SPI）对口服纳米乳的稳定作用，筛选出物理参数最符合纳米材料特性的处方进行给药，并进行纳米乳的药效考察研究其药理作用。
二．拟研究或解决的问题
1.大豆分离蛋白纳米乳的制备和表征；
2.混悬剂SPI纳米乳剂生物利用度实验；
3.对比数据，考察增加药物稳定性的最佳方法。
三．采用研究手段及文献综述
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