氢氯噻嗪片有关物质的测定文献综述

 2023-02-17 09:02

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、文献综述

开展仿制药质量一致性评价，全面提高仿制药质量是《国家药品安全十二五规划》的重要任务，对持续提高药品质量，提升制药行业整体水平，保障公众用药安全具有重要意义。因此，国家食品药品监督管理局决定，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的基本药物和临床常用仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价[1]。2016年3月5日，国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）正式对外公布，标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品[2]。由于此前国家批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本即用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效，另一方面也在为我国创新型药物研发打下了坚实的基础。

氢氯噻嗪片为2018年仿制药一致性评价大限品种，且收载于国家基本药物目录（2012年）中，为国家医保目录甲类。

二、拟研究问题

高氢氯噻嗪为噻嗪类利尿剂，通过抑制肾小管对Na 的重吸收来增加尿液形成量，使细胞外液和血容量减少而降压，主要适用于心原性水肿、肝原性水肿和肾性水肿，是多种抗高血压复方药物的组成成分。而长期应用噻嗪类利尿药的降压机制在于排钠，使细胞内钠离子减少，从而经钠离子和钙离子的交换机制，使细胞内钙离子减少，因而血管平滑肌舒张[3]。按照生物药剂学分类体系（biopharmaceutics classification system，BCS）氢氯噻嗪可归为 Ⅲ 类或Ⅳ类药物[4]。

药物溶出度是指药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等固体制剂在规定条件下溶出的速率和程度[5]，是口服固体制剂质量控制的一个重要指标。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，药物的吸收取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透，由于药物的溶出和溶解对吸收具有重要影响，因此，体外溶出度试验有可能预测其体内行为，评价制剂均匀度，从而指导仿创药物处方工艺的改进以达到更高要求的质量与疗效标准。

根据仿制药一致性评价文件的相关规定，必须对参比制剂和受试制剂进行质量考查，使受试制剂与参比制剂在制剂质量方面尽可能一致，溶出度的测定即为其中一个基本考查项。普通口服固体制剂，可采用比较仿制制剂与参比制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制制剂的质量。溶出曲线的相似并不意味着两者一定具有生物等效，但该法可降低两者出现临床疗效差异的风险。

本课题旨在建立科学可靠的溶出方法的基础上，考察氢氯噻嗪多批受试制剂与参比制剂体外溶出曲线的相似性，对受试制剂溶出度进行评价，为仿创药物质量评价及处方工艺改进提供依据，是氢氯噻嗪仿创药物一致性评价工作中不可或缺的一部分。

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