FB片制剂有关物质方法学研究文献综述

 2022-12-26 05:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

[文献综述]

FB是一种水溶性较差的小分子药物，不适宜以液体溶液方式给药；且所治疗疾病的服用周期长，而片剂具有服用方便、计量准确、生产成本小、易于携带等优点，因此FB采用口服片剂给药方式。

有关物质主要是指在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等，任何影响药物纯度的物质统称为杂质。有关物质检测是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标。因此为了更好的保障用药安全，需要尽可能的减少杂质在片剂中的含量。加上有关物质的量微小，故检测方法至关重要，必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的方法。主要采用的方法包括色谱法，可根据药物的具体品种及其有关物质的性质采用TLC，HPLC及GC等, 有的还可采用其他有关的色谱或波谱法。结合FB理化性质，采用高效液相色谱法。

方法学验证是对已有测定方法的合理评估，对于建立新的测定方法具有良好的提示作用和理论参考。方法学主要包含三大项：分析方法验证、分析方法确认、分析方法转移，分别对应建立新的样品检测分析方法、分析方法应对不同检测样品的具体调整、分析方法的在不同实验条件下的重现性。方法学验证的主要内容有：专属性、定量限和检测限、线性和范围、准确度、精密度、耐用性、滤膜吸附以及溶液稳定性。

专属性：是指样品中可能存在其他成分的情况下，所用分析方法能够准确地、选择性地检识被测组分的能力，又称为选择性或专一性。主要是考察杂质及其他成分对待检成分测定结果的影响.可通过空白试验来考察。

定量限：是指试样中待测物可被仪器定量测定的最低含量，常以信噪比来衡量该分析方法的灵敏程度。一般信噪比S/Nge;10:1即可视为灵敏度良好，可将此时被测定化合物的响应浓度或注入仪器的量视为定量限。

检测限：当信噪比S/Nge;3:1时，即可确定样品试样的检测限。是方法（方法检测限MDL）和仪器（仪器检测限IDL）灵敏度体现的重要指标之一。

线性与范围：线性范围是指利用一种方法取得精密度、准确度均符合要求的试验结果，而且成线性的供试物浓度的变化范围，是进行浓度计算的基础。

精密度：精密度是表示测量的再现性（即指样品按同法多次操作所体现的差异性），是保证准确度的先决条件，但是高的精密度不一定能保证高的准确度。好的精密度是保证获得良好准确度的先决条件，一般说来，测量精密度不好，就不可能有良好的准确度。

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