白前配方颗粒的质量标准研究文献综述-综述毕设网

摘要：白前配方颗粒是由白前饮片提取制备而成的中药配方颗粒，主要治疗咳嗽等疾病。

采用TLC进行定性鉴别，通过HPLC法进行含量测定以及指纹图谱研究，对白前配方颗粒的质量标准进行研究完善，为白前配方颗粒建立一个可供参考的生产质量标准。

关键词：白前配方颗粒；薄层鉴别；含量测定；指纹图谱1、中药配方颗粒发展现状中药配方颗粒是按照现代先进工艺对中药饮片进行提取、分离、浓缩、制粒等工艺制成的免煎颗粒剂，是现代中医临床使用的新剂型，最早起源于20世纪70年代日本汉方药厂生产的复方颗粒剂。

此种复方颗粒剂是严格按照经方验方中饮片用量调配而成，虽有一定疗效，但与我国中医药文化遵循同病不同源、辨证论治的原则不符，后来经韩国和中国台湾地区在复方颗粒基础上进一步发展，又有了配方颗粒，但都推广以复方颗粒为主、配方颗粒为辅应用于临床施治。

配方颗粒便于调配，计量准确，符合传统中医药辨证论治、临证加减的原则，随着其广泛应用，在临床研究中取得了一定的进展。

大多文献报道配方颗粒和汤剂有效成分基本相同，共有成分比例相近，临床应用效果相当或较好，可以代替中药饮片应用，且因中药配方颗粒体积小，便于运输，节约药房存储空间，不易变质，服用方便，很大程度提高药房效率等因素而被越来越多的人接受。

但是目前有关配方颗粒的问题也比较多，主要包括:1不同生产企业的生产工艺不一致，缺乏统一的国家质量标准；2单煎和合煎的主要药效成分、药效学、临床疗效是否有显著差异等；3配方颗粒规格不统一、市场价格较高等因素也在部分程度上限制了其发展。

我国药品监督管理部门未对中药配方颗粒实行批准文号管理,目前市面各厂家中药配方颗粒产品原材料来源不同,建立中药配方颗粒的质量标准,可以解决中药材品质优劣难以辨别、质量标准难以统一等问题,有助于我国中药方剂打入国际市场,使更多人了解中药,增强对中药安全性的信赖。

[1-2]2、薄层鉴别白前药材饮片目前还没有完善的质量标准，2015版药典中只收录了其性状、炮制及颜色反应鉴别，白前配方颗粒更没有统一完善的质量标准，因此，鲜少有白前药材饮片和配方颗粒相关的薄层鉴别相关文献。

经查阅含白前药材饮片的制剂相关的薄层鉴别文献，共找到3种较为可行的方法，我们从中对比得出了薄层鉴别的最佳方案。

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