验证运输冷藏药品的冷藏车文献综述

 2023-02-26 11:02

冷链中冷藏车的作用及其验证方法现阶段,冷链药品运输无外乎冷藏车配送以及冷链包装箱配送两种模式[1],而其中冷藏车多为用于大批量药品的运输,所配载的药品金额巨大,一旦出现温度失控将产生严重的质量风险,将为企业带来难以接受的后果。

国家对于对于药品运输也发布了相应的条例。

要求完善医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和生物制品等特殊药品物流技术保障措施[2],确保质量安全,并且严格药品流通监管,发展药品现代物流和连锁经营,制定药品冷链物流相关标准[3]。

一.医药冷链冷藏车的运输对象及环境要求医药冷链运输的对象主要是对温度变化敏感的冷藏药品,要求在贮存、运输、中转、分发过程中保持在规定的温度范围内,从而保障其质量的稳定。

一旦温度超出规定的温度,极易发生变性、降解、聚集并失去生物效力,同时还可能释放一些致敏因子等有害成分[4],对临床使用构成威胁。

因此,国家对生产、流通存储、运输过程都有非常严格的要求。

根据GSP内规定:运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求[5]。

冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能[6]。

相比食品生鲜的多种温度要求,疫苗的存储和运输温度比较单一。

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