制剂厂洁净室微生物环境的方法验证及结果分析文献综述

 2023-03-02 10:03

制剂厂洁净室微生物环境的方法验证及结果分析

摘 要 总结制剂车间，质量管理部生测室以及仓库洁净区内综合性能指标，探讨更多的，更有效的保护洁净区内环境的方法。对2018年3月份的制剂车间，生测室以及仓库洁净区内的尘埃粒子，沉降菌，浮游菌，表面微生物等相关指标进行现场检测和评价，经细菌学培养结果进行分析并总结报告。

关键词；微生物环境检测；尘埃粒子；浮游菌；沉降菌；表面微生物

净化车间是指按控制区、洁净区严格分区设计，室内环境、用具采用无脱尘、易清洗、消毒的材料，通过物理过滤除尘、定向通风使室内微小气候达到相应洁净度的生产车间[1]。洁净室是悬浮颗粒浓度受控的房间，该房间的建造和使用方法使得进入室内的及室内产生和滞留的颗粒物最少，同时室内的温度、湿度和压力等相关参数也按需要受控[2]。净化车间洁净室作为相关消毒产品的主要生产场所，其生产环境及卫生管理是保证产品卫生质量的关键。生测室作为原料药和成品药的各项微生物检测场所，其微生物环境的洁净一定程度上影响化验结果的准确性，从而保证产品质量的管控，仓库作为各种原辅料以及包材的储藏和周转的区域，其取样室的洁净程度和化验室人员与物料接触取样时的环境直接挂钩，同样影响取样之后化验结果的准确性。

实施《药品生产质量管理规范》(GMP , 以下简称《规范》[3] 认证制度, 是国家对药品生产企业监督检验的一种手段, 是药品监督管理工作的重要内容, 也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。参照《规范》，对本厂制剂车间，生测室，仓库分别进行微生物环境检测，检测项目为洁净室温度，相对湿度，空气中的尘埃粒子，浮游菌，沉降菌以及墙面台面的表面微生物。

1.检测方法

1.1尘埃粒子

按照SX-L310尘埃粒子计数器使用说明操作，在各规定的采样点取样测定室内空气中的尘埃粒子数,按每立方米空气计数ge; 0. 5mu;m 及ge; 5mu;m粒径的尘埃粒子个数，采样点布置在距地面0.8m高的平面上，采样流量为2.83L/min,采样头向上，每点采平行样3次，取平均值代表该点尘埃粒子数。统计分析法: 测定数据按统计学处理计算95%UCL[4]。

公式: UCL= M t S

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