便通灵中大黄的含量测定的方法学验证文献综述

 2023-03-05 08:03

摘 要：便通灵胶囊剂是由吴江市中医院研制的能够缓下通便、益气养血的中成药，本实验目的是确定便通灵中主要成分大黄的有效成分含量是否达到标准，同时进行大黄的方法学验证。利用高效液相色谱法进行测定及方法学考察，包含干扰试验、线性范围的考察、仪器精密度试验、稳定性试验、重复性试验、加样回收试验、样品含量测定等几个方面。以期能为便通灵胶囊剂的临床研究提供质量标准，为保证临床疗效提供保障。

关键词：便通灵；大黄；含量测定；方法学验证；高效液相色谱法

便通灵胶囊剂是由江苏省吴江市中医院研制而成的具有补益肾精、益气养血、缓下通便功效的中成药，并且取得了国家发明专利(国家发明专利号：ZL97118125X)。该药在治疗便秘和重新建立排便规律上具有明显的疗效［1-2］。便通灵胶囊剂是由大黄，紫河车，甘草三味药的粉末按照一定比例混合填充入胶囊壳，制成的胶囊剂。本文主要对大黄的含量测定做方法学研究，为便通灵胶囊剂的进一步研究提供依据。

1.便通灵的主要有效成分

便通灵中起主要作用的成分是大黄，大黄性寒、味苦，有泻下攻积、清热泻火，凉血解毒、逐瘀通经、利湿退黄功效［3］。中医临床中常用于实热便秘，食积痞满腹痛或泻痢里急后重，头痛目赤，牙龈肿痛，口舌生疮，吐血，衄血，瘀血经闭，产后瘀阻，癥瘕积聚，黄疸，水肿，热淋，痈肿疮毒等病证。大黄自古就有将军之称，临床取其泻下攻积治疗便秘，广为人知。与不同药物配伍使用有更广的临床作用［6］，与甘草配伍如《金匮要略》的大黄甘草汤( 大黄、甘草) 《伤寒论》的调胃承气汤( 大黄、芒硝、甘草) 。甘草味甘、性平，可缓急止痛，调和药性。《本经疏证》云: 凡为方二百五十，甘草者百二十方，非甘草主病多，乃诸方必和甘草，始能曲当病情，故有十方九草之说。甘草通经脉，利血气，解百药毒，大黄配伍甘草，大黄峻猛之力可缓行，可治胃肠邪热积滞之大便不通、发斑、口齿咽痛等症，如《伤寒论》中的调胃承气汤［6］。

1.1大黄的化学成分研究

大黄为蓼科植物掌叶大黄 Ｒheum palmatum L. 唐古特大黄 Ｒ. tanguicum Maxim. ex Balf，或 药用 大 黄 Ｒ. officinaleBaill. 的干燥根和根茎［3］。其主要成分为蒽醌类物质。大黄的主要成分为蒽醌衍生物。目前已从大黄中分离得到蒽醌、二蒽酮、苯丁酮、芪、萘色酮、单宁等不同种类的 80 多种化合物，大体可分为蒽醌类、多糖类与鞣质类。其中蒽醌类及其衍生物含量为3% ～ 5% ，分为游离型与结合型。游离型包括大黄素( emodin) 、大黄酸( rhein) 、芦荟大黄素( aloe-emodin) 、大黄酚( chrysophanol) 、大黄素甲醚( phy-scion) 等，结合型主要包括蒽醌苷和双蒽酮苷，包括大黄素-8-葡萄糖苷( emodin-8-glucoside) 、芦荟大黄素-8-葡萄糖苷( al-oe-emodin-8-O-beta;-D-glucopyranoside ) 、大 黄 酚-8-葡 萄 糖 苷( chrysophanol-8-O-beta;-D-glucopyranoside) 、大黄素甲醚-8-葡萄糖苷( physcion-8-glucoside) 、番泻苷( sennoside) A，B，C，D，E，F 等。大黄中的蒽醌物质一般以结合状态为多［7］。结合蒽醌通过水解或代谢，可以转化为其对应的游离蒽醌和糖类。

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