退热口服液质量标准提高研究文献综述

 2023-03-08 02:03

退热口服液质量标准提高研究文献综述摘要：退热口服液现行的质量标准不能有效地评价药品的安全性、有效性和质量的可控性，它应随着时代的发展作相应的研究和提高，需参考现行的《中国药典》中药饮片和中成药的质量标准，采用较为先进、准确、专属性强的检验方法，以便制剂标准能更可靠地反应制剂的质量，以保证人民的安全、合理用药。

关键词：退热口服液；质量标准；提高小儿退热口服液为中药复方制剂， 成分复杂， 笔者对每一味药材进行资料查阅[中华人民共和国卫生部药典委员会 ．中国药典 2005 年版一部[M ]． 北京： 化学工业出版社， 2005． 116～117．].退热口服液由青黛、薄荷、杏仁、虎杖等16味药材提取制成，具有清热解毒，解肌透表的功效。

主治上呼吸道感染，各种呼吸道病毒感染引起发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛等症状[ 中华人民共和国卫生部 ． 药品标准(中药成方制剂第六册)[M ]． 北京 ： 人民卫生 出版社 ， 1992． 19．]。

退热口服液现行的质量标准中（1）性状描述不规范；（2）鉴别项为5个理化鉴别，干扰因素多、专属性不强；（3）未建立含量测定方法。

不能有效地评价药品的安全性、有效性和质量的可控性，因此应该提高其质量标准。

一、建立专属性强的薄层鉴别方法小儿退热镇惊口服液为中药复方制剂，成分较为复杂，影响ＴＬＣ 鉴别的干扰因素较多。

通过参考文献和预试验，对方中各味药材均 进行了鉴别，并考察了不同的样品制备方法及薄层色谱展开条件，初步筛选出虎杖、连翘、青蒿三味药材作为其薄层色谱鉴别的主要对象，含量测定虎杖中虎杖苷为指标成分[马宏达，崔英宇，何静，郭晓欢，史国兵. 小儿退热镇惊口服液的质量标准研究[J]. 解放军药学学报2 0 1 5年6月2 0日第3 1卷 第3期]。

1.连翘TLC鉴别[ 黄莹,余红,冯凌鹏.小儿退热口服液质量标准研究[J]. 实用中西医结合临床 2001 年 12 月第 1 卷](1)供试品及对照品溶液的制备取本品20ml,水浴浓缩至近干,加硅藻土3g,拌匀并蒸,转移至具塞三角烧瓶中,加无水乙醇20ml,超声提取 30min滤过,滤液蒸干，残渣加无水乙醇 2ml溶解， 作为供试品溶液。

另取连翘对照药材lg， 加无水乙醇 10ml,同法制成对照药材溶液。

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