盐酸丁卡因注射液的稳定性考察文献综述

 2023-03-09 05:03

盐酸丁卡因注射液的稳定性考察

摘要：本课题是对盐酸丁卡因注射液稳定性的研究。盐酸丁卡因注射液是取适量的盐酸丁卡因原料和氯化钠与已冷却的注射用水混合，搅拌15分钟，再加入已配置好的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液调节PH，最后加入注射用水至配制量，加入活性炭吸附，滤过，灭菌，灌封，即得。盐酸丁卡因注射液是长效的酯类局麻药，脂溶性高，渗透力强，局麻作用强，过敏反应罕见，在临床医学领域得到了广泛应用。盐酸丁卡因注射剂的稳定性能好，在2℃~10℃内保存较合理，故临床用药须冷藏保存。

关键词：盐酸丁卡因注射液；局麻；稳定性能；可见异物

1.盐酸丁卡因注射液的简介

盐酸丁卡因是一种长效酯族局麻药，脂溶性高，渗透力强，起效快，作用时效长，是临床上常用的局部麻醉药，多用于粘膜表面麻醉、蛛网膜下腔阻滞、硬膜为外麻醉、神经传导阻滞。国内于1965年开始生产盐酸丁卡因，中国药典1977年版至2000年版一直收载本品，但其制剂项下空缺，临床上一直沿用医院自制的盐酸丁卡因注射液，限于目前国内医院制剂的生产条件，难以达到GMP要求，加上生产工艺简单，生产批量小，产品稳定性差，质量难以保证，有潜在用药隐患。为了提高产品质量，提供临床可靠地产品，江苏九旭药业有限公司研制了盐酸丁卡因的冻干粉针剂注射用盐酸丁卡因，已经批准上市。但粉针剂在临床使用时需加溶媒溶解稀释后使用，给临床医生用药操作带来不便，配制药液容易出现浓度失误及污染，根据临床医生反映，参照USP24TetracaineHydrochlorideInjection标准，经处方筛选、工艺研究和稳定性考察，研制成功了盐酸丁卡因注射液，能更好地满足市场要求，适应临床应用。

目前盐酸丁卡因注射液为国家批准的独家品种，剂型为盐酸丁卡因的灭菌水溶液，能更好的保证临床用药安全性。

2.盐酸丁卡因注射液的制备方法

包括如下制备步骤：称取指令量注射用水到配料罐Ⅰ中，将注射用水冷却至35℃以下，然后用不锈钢桶从配料罐Ⅰ中接出约22％注射用水用于配制枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液，接着，把其它已冷却的注射用水留在配液罐Ⅰ中，再称量指令量的盐酸丁卡因原料及氯化钠，复核后加入配料罐Ⅰ中，搅拌25分钟，再用配置好的枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液调节药液PH至3.0-4.0，再加入注射用水至配置量，接着加入指令量的活性炭、搅拌吸附22分钟，后脱碳循环42分钟，再精滤循环32分钟，后质量控制：取样检测中间产品的形状、PH、含量、细菌内毒素，并且取样检测药液的可见异物，接着除菌过滤（两支0.22mu;m滤芯串联）。同时安瓿瓶要先用循环水清洗，再用注射用水清洗，结束后再放在隧道烘箱中干热灭菌。完成后就可以灌封，灭菌检漏（在100℃、30分钟）同时检查灌量、可见异物。灯检，包装，成品，入库。得到符合要求的盐酸丁卡因注射液成品，其具有较好的稳定性。

3.药物制剂稳定性考察内容

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