脉动真空灭菌柜的验证研究文献综述

 2023-03-09 05:03

摘 要:脉动真空灭菌柜利用的是高温饱和蒸汽穿透力强的特性。

在制药行业中可对瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降温防爆的布类物品或药品进行灭菌。

脉动真空灭菌柜在投入使用前需通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的的标准操作规程操作；灭菌柜内温度分布均匀性及灭菌效果等达到使用要求。

关键词:脉动真空灭菌柜;工作原理;验证测试;指标 1.脉动真空灭菌柜的介绍1.1 脉动真空灭菌柜是一种蒸汽压力灭菌设备，用饱和蒸汽作为灭菌介质对被灭菌物品进行湿热灭菌。

该设备能自动进行脉动真空、升温、灭菌、干燥等，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数及曲线，并能对设备自身进行SIP。

具有方便、省时、省力、总灭菌时间短、灭菌彻底可靠、物品干燥等特点，是医用物品消毒灭菌不可缺少的仪器之一。

1.2产品特点1.2.1前期采用脉动真空排气方式消除灭菌室内残存冷空气对温度的影响（排除率＞99%），既加快了升温速度，减少了对被灭菌物品的损伤，又充分保证了灭菌温度均匀性；灭菌后真空抽湿结合套层烘干使物品干燥和冷却；1.2.2由上位机实时监控灭菌器工态状况，工况实时动态画面显示压力、温度、时间、F0值等工作参数，能以多种形式即时显示、积算、记录、存盘。

并以曲线或报表形式打印，亦可存盘备查。

由于前台工业触摸屏的介入，极大地提高了整机的可靠性和智能化；1.2.3进出风系统均采用H14的高效过滤器(HEPA),有效保证舱内无菌环境；1.2.4设备附有标准的GMP验证接口，可进行现场温度及灭菌效果的GMP验证；1.2.5进、出料门为双扉门结构,具有气动密封,气动锁紧及工作状态下的双门互锁功能,可有效防止因人员误操作造成的双门对开；1.2.6内部带有推车式物料支架及其轨道系统,方便物料装卸；1.2.7符合GMP规范要求。

1.3工作原理脉动真空灭菌柜其灭菌原理是通过真空泵借助水的流动抽出灭菌柜室内冷空气，使其处于负压状态，然后输入饱和热蒸气，使其迅速穿透到物品内部，如此反复3次或4次。

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