远程监查在中国临床试验中的应用和探讨文献综述-综述毕设网

文献综述

随着全球化趋势的发展，越来越多的制药企业对亚洲等发展中国家的临床资源重视了起来[1]。

我国作为拥有庞大的人口基数、丰富的医疗资源的发展中国家，使得越来越多的外资公司倾向在中国开展全球多中心的临床试验。

我国逐渐成为了全球临床试验的重要基地。

同时，2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》等改革药品审评政策的颁发和鼓励生物医药创新等政策的出台［2］，国内创新药迎来前所未有的高潮。

中国新药临床试验数从2016年的1,785项增加至2020年的3,641项，年均增长率高达20%[3]。

2020年，新冠病毒肺炎疫情( COVID-19) 在全国大爆发，31个省市自治区先后启动了重大突发公共卫生事件一级响应。

由于疫情期间因交通管控、区域封闭、14天隔离等原因，CRA无法进入临床研究中心，导致临床试验监查活动几乎中止。

若CRA现场监查工作若长期不能正常开展，临床试验质量会有较大的风险[4] 。

由于新冠肺炎疫情防控对现场监查有着比较大的限制，如何用更高效的质量管理办法评估各临床研究中心的进展，成为临床监查的紧迫需求。

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