β-环糊精对羚珠散中挥发性成分包合工艺研究文献综述

 2022-12-23 05:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

  1. 选题背景

羚珠散，中成药名。由羚羊角粉、珍珠粉、人工牛黄、僵蚕、朱砂、琥珀、胆南星、冰片、石菖蒲油组成。具有退热，镇静、定惊的作用。用于小儿外感发热，神态不安，咳嗽有痰，对风热感冒，乳蛾（扁桃体炎）、风痧、水痘、痄腮等病毒性感染疗程更佳。

冰片为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；具挥发性，易升华，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。合成冰片主要以松节油、樟脑等为原料，用化学方法合成。它的主要化学成分除龙脑以外，还含有大量的异龙脑（为龙脑的外消旋体）。冰片在乙醇、氯仿、汽油或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。冰片味辛、苦，微寒，归心、脾、肺经，功能开窍醒神、清热止痛，用于治热病神昏、惊厥、中风痰厥、惊痫痰迷、喉痹齿痛、口疮痈疡、目赤[1-2]。《本草纲目》记载，冰片具有“通诸窍、散郁火”之功效。在许多中成药中常作为“药引”，以增加其它药物的治疗效果，即中医所谓的“芳香走窜，引药上行”，“独行则势弱，佐使则有功”。现代研究表明，冰片具有抗菌，抗炎，止痛，抗生育作用，促进神经胶质细胞的生长和分裂，促进其它药物透皮吸收等作用[3-4]。

石菖蒲是天南星科植物石菖蒲的干燥根茎，归心、胃经，具有芳香开窍、醒神益智的功效。经过现代科技手段已鉴定的成分主要包括beta; -细辛醚、alpha; -细辛醚、甲基异丁香酚、榄香素、alpha; - 甜没药萜醇、beta; -蒎烯、桧脑、龙脑、桉油、土青木香烯、丁香酚甲醚、甲基丁香酚等，其活性成分为beta; -细辛醚、alpha; -细辛醚。石菖蒲挥发油有镇静催眠，兴奋脊髓的作用[5-6]。石菖蒲挥发油气味特异，难溶于水，挥发性强，稳定性差，对光敏感。

环糊精是由环糊精葡萄糖残基转移酶作用于淀粉、糖原、麦芽寡聚糖等葡萄糖聚合物而形成的由6～12个D-吡喃葡萄糖基以alpha;-1,4-葡萄糖苷键连接而成的环状低聚糖。beta;-环糊精是由7个葡萄糖分子连续成的环状结构化合物，主体构型像个中间有空洞，两端不封闭的筒。在空洞结构中，空腔内由于受到C—H键的屏蔽作用形成了疏水区。较大开口端（上端）由C2和C3的仲羟基构成，较小开口端（下端）由C6的伯羟基构成，具有亲水性。在环境中稳定，但在强酸介质中易发生裂解。有较好的热稳定性，加热到约200 ℃开始分解。由于其无还原端，有还原性；容易形成各种稳定的水合物，无吸湿性；能在醇及水溶液中很好地结晶。利用这个特殊的筒结构，beta;-环糊精可与许多无机、有机分子结合成主客体包合物，并能改变被包合物的化学和物理性质，具有保护、稳定、增溶客体分子和选择性定向分子的特性，在药剂中主要用于增加药物稳定性，增加难溶成分的水溶性，防止挥发性成分挥发，掩盖不良气味，将液体药物固体化，提高生物利用度，降低药物的刺激性和毒副作用，调节给药速率等。为了增加药物的稳定性，减少挥发性成分的丧失，因此我们要对环糊精包合工艺细节深入研究，找出最佳的工艺方案[7-10]。

环糊精的包合工艺方法有：超声法、研磨法、饱和水溶液法、冷冻干燥法、喷雾干燥法、胶体磨法、超临界流体法等[11-12]。鉴于实验室的条件，拟选用超声法，研磨法，饱和水溶液法并研究其工艺细节。

正交试验设计，是指研究多因素多水平的一种试验设计方法。根据正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，这些有代表性的点具备均匀分散，齐整可比的特点。正交试验设计的主要工具是正交表，试验者可根据试验的因素数、因素的水平数以及是否具有交互作用等需求查找相应的正交表，再依托正交表的正交性从全面试验中挑选出部分有代表性的点进行试验，可以实现以最少的试验次数达到与大量全面试验等效的结果，因此应用正交表设计试验是一种高效、快速而经济的多因素试验设计方法。

拟研究或解决的问题

在实验中我们将会选取合适的方法和条件对羚珠散中的冰片和石菖蒲油进行环糊精包合，探究最合适的包合工艺和最佳的包合条件。解决冰片和石菖蒲油稳定性和气味差的问题，并保证足够高的包合率。测定环糊精包合物的包合率和稳定性，解决包合过程中可能出现的一系列问题，如制备包合过程中挥发油容易挥发，需要加塞等。

  1. 采用的研究手段

根据实验室条件以及工业化生产的成本，我们将采取研磨法，饱和水溶液法，超声法中的一种进行环糊精包合物的制备。查阅冰片和石菖蒲油的环糊精包合物相关文献，采用正交试验法探究最合适的包合条件，采用不同方法对冰片和石菖蒲进行包合，用薄层色谱对环糊精包合物进行鉴定，并采用高效液相色谱或气相色谱法测定包合物中挥发油的含量，以及评价包合物的气味和稳定性。其中，冰片的

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