HPLC法测定阿托伐他汀钙片的4种已知杂质文献综述

 2023-01-28 11:01

一、文献综述阿托伐他汀钙是第3 代HMG-CoA 还原酶的选择性、竞争性抑制剂，对原发性高胆固醇血症、高甘油三酯血症、家族性高胆固醇血症和混和性高脂血症等各种类型的血脂异常均有效。

新药的纯度检查是保证药品安全有效的重要指标之一，而纯度检查的内容，基本上均要涉及各自的有关物质检查研究。

一个新药从合成到制备，再到贮藏、运输、使用的漫长过程中，每一个阶段都有可能产生有关的物质，任何影响药物纯度的物质统称为杂质。

药品中的杂质按其理化性质一般分为三类，即有机杂质、无机杂质和残留溶剂。

各国药典中大多收载了关于无机杂质和残留溶剂的检测方法，而有机杂质因其化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故又称为有关物质。

药物在合成和制剂工艺过程中的任何一个因素的改变都可能导致其有关物质的种类不同，因而有关物质的检测和控制过程相对复杂。

因有关物质的量微小，故检测方法至关重要，必须选择专属性强、灵敏度高、重复性好的方法。

目前，首选的是色谱法，可根据新药的具体品种及其有关物质的性质采用高效液相色谱法（HPLC）、薄层色谱法（TLC）、气相色谱法（GC）等，也可采用HPLC-MS 或GC-MS等联用技术。

本课题HPLC法测定阿托伐他汀钙片的4种已知杂质采用高效液相色谱法对杂质进行测定。

高效液相色谱法（HPLC）具有分离效能高、分析速度快和检测灵敏度高等特点，已被广泛应用于药物有关物质的测定。

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