氨基葡萄糖缓释片的处方设计与工艺研究文献综述

 2023-01-29 09:01

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、 课题的研究背景、意义和目的

氨基葡萄糖，它是人体内合成的物质，是形成软骨细胞的重要营养素，是健康关节软骨的天然组织成份。氨基葡萄糖是一种天然的氨基多糖，可以刺激软骨细胞产生有正常多聚体结构的蛋白多糖，抑制损伤软骨的酶，如胶原酶和磷脂酶A2，并可防止损伤细胞的超氧化自由基的产生。随着年龄的增长，人体内的氨基葡萄糖的缺乏越来越严重，关节软骨不断退化和磨损。美国、欧洲和日本的大量医学研究表明：氨基葡萄糖可以帮助修复和维护软骨，并能刺激软骨细胞的生长。据《102例使用氨基葡萄糖治疗骨关节炎患者的报告》得出结论：使用氨基葡萄糖治疗顽固性骨关节炎是一种从根源上医治的方法，可以有效改善骨关节炎患者的症状，减少其痛苦体验，是一种较好的临床治疗方法。《氨基葡萄糖联合推拿法治疗膝骨关节炎30 例报告》表明葡萄搪联合推拿法治疗膝骨关节炎是有效的方法。最近Frost＆Sullivan咨询公司的一份报告中披露：2007年，全球氨基葡萄糖制剂总销售额已逾17亿美元，仅美国就有约60％的骨关节炎病人常年服用氨基葡萄糖制剂。据国内医药商业部门的统计数字，1999年，氨基葡萄糖制剂销量在国内抗骨关节炎药物销售排名榜上居第5住，2000年为第4住，2001年上升至第3位，2007年已位居第2位(仅次于双氟灭痛制剂之后)。由此可见，氨基葡萄糖以其出色的消炎效果和较低的副作用已赢得患者的信赖。

近年来上市的控释、缓释片剂药物越来越多。因为它能起到长效作用，减少服药次数，给病人服药带来了方便。缓释片是指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。缓释片在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用。优点：释放持久，对胃肠道有保护作用。如氨茶碱缓释片常欣是治疗中老年支气管哮喘、肺心病等疾病的常用药物，硝苯地平、心痛定、缓释片则常用于治疗高血压、冠心病。吗啡控释片常用于晚期癌症的口服止痛。但不少人尤其是老年人在服用这些药物时为了便于服用常将药片掰成几半，其实这是不科学的。例如吗啡的控释制剂，服用它后使疼痛大大减轻。如果将一粒药片分成2份，老年人一次服用半粒，其结果就有可能引起吗啡中毒。

本课题就是将氨基葡萄糖做成缓释片供患者使用，使氨基葡萄糖的疗效将更加显著，有更好的临床应用。并且通过参阅了许多文献，发现没有氨基葡萄糖缓释片的相关报道，现在市面上也没有生产出氨基葡萄糖的缓释片，所以，我们的研究也就存在了意义。我们所要做就是将氨基葡萄糖做成缓释片，研究出疗效好、对人体副作用小的缓释片的处方和工艺方法，并且进行生产。

二、课题研究的主要内容

2．1处方及工艺

2．1．1 处方筛选。根据缓释制剂的特点，处方筛选主要辅料包括骨架缓释材料、填充剂、黏合剂。考虑各辅料的特性及常规用量，设计了3个初选处方。

2．1．2考察制备工艺。将各处方中原、辅料分别粉碎并过100目筛。称取处方量混合均匀，加入80％乙醇制软材，40目筛制粒，颗粒在40℃烘箱内吹风干燥，40目筛整粒，最后与硬脂酸镁辅料充分混匀，用 8mm冲模压片，片剂硬度为6～8kgcm2。

2．2 处方筛选。释放度检测。释放度检测 释放度测定法 取本品，照释放度测定法(中国药典2005年版二部附录XD第一法)，采用溶出度测定法(中国药典2005年版二部附录XC第二法)的装置，以蒸馏水900 ml为释放介质，转速为每分钟50转，依法操作，在第1、2、4、6、8h末分别取溶液25 ml滤过，并及时在溶出杯中补充同温度的等量水，精密量取续滤液20 ml，加铬酸钾指示液4滴，用硝酸银滴定液(0．01 toolL )滴定至溶液显橙黄色，每1 ml硝酸银滴定液(0．01 toolL。。)相当于0．7455 mg的氯化钾。根据2．1项下测定方法测得吸收值并计算累积释放度。比较释放度，考察工艺的重现性。

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