注射用异环磷酰胺质量标准研究文献综述

 2023-01-30 11:01

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究目的：

研究注射用异环磷酰胺的质量标准包括纯度、成分含量、组分、生物有效性、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质等。

二、研究内容及手段：

1.性状 本品应为白色结晶性多孔质块或粉末.。

2.检查

2.1酸度

2.1.1所用试剂及试液 磷酸盐标准缓冲液：精密称取在115℃5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。 苯二甲酸盐标准缓冲液：精密称取在115℃5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。

2.1.2所用仪器:酸度计，酸度计每年检定一次，使精密度和准确度符合要求。

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