硝苯地平控释片残留溶剂分析方法确认文献综述

 2023-02-26 11:02

摘要：硝苯地平控释片主要成份为硝苯地平。为建立硝苯地平控释片中乙醇和丙酮的气相色谱分析方法, 采用DB-624色谱柱 (30 m0.53 mm3mu;m) , 用火焰离子化检测器 (FID) 检测, 进样口温度200℃, 检测器温度250℃, （采用分流进样, 分流比10︰1, 进样量1mL, 程序升温方式分离, 外标法测定乙醇和丙酮的含量）。为证明此方法应用于硝苯地平控释片残留溶剂的检验,对方法的专属性，精密度，线性，定量限，准确度。该方法准确、可靠, 可用于硝苯地平控释片中乙醇和丙酮的检测。为生产工艺过程控制提供参考，确保产品 符合质量标准。

关键词：硝苯地平；残留溶剂；气相色谱，顶空进样，外标法。

1前言

高血压在临床中即尤为普遍的慢性类病症,有调研指出了, 连续上升的血压而引发的血流动力学改变, 会激起在患者血液之中的血小板, 让其产生动脉粥样硬化, 进而使得患者的心肌产生缺血与缺氧型死亡, 最后, 会让患者罹患冠心病[1]。

现阶段, 我国的高血压治疗血压达标率较低, 这不仅会受到药物因素的影响, 而且也会在很大程度上受到患者自身因素的影响, 临床上治疗高血压的药物多种多样, 具有十分复杂的药理作用[2]。硝苯地平为第一代钙拮抗剂, 具有药物起效快、峰/谷比值高等特点, 应用较为广泛[3]。

然而, 普通片剂的硝苯地平药效维持时间短、血压波动相对较大, 使得合并有冠心病的原发性高血压患者死亡风险大幅提高[4]。硝苯地平控释片则是在设定的时间内以恒定速度自动释放的一种制剂[5,6]。该药物对患者机体糖代谢起到双重作用, 不仅能够对胰岛素分泌进行抑制, 而且还能够对糖异生和糖原分解进行抑制, 发挥出良好的降压效果, 对患者肾脏进行保护, 将尿蛋白减少[7]使用硝苯地平控释片使用1次,能够在24 h内有效控制血压, 安全性较高, 副作用小[8,9]。硝苯地平还具有抑制钙离子向细胞内流入, 阻碍血管平滑肌钙离子的膜转运, 从而让心肌的收缩性有效降低, 使血管得到扩张[10]。通过降低心肌的收缩性及末梢血管的抵抗性, 而使心肌的耗氧量减少[11,12]。

2实验方法

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