奥美拉唑肠溶胶囊在不同pH 溶出介质下的溶出度分析对其质量评价的应用文献综述-综述毕设网

奥美拉唑(Omprazole)又名洛赛克，是世界上第一个上市的质子泵抑制剂。

由瑞典ASTRA公司研究开发[1]，用于临床治疗消化性溃疡，1989[2]年正式上市，目前已在全世界广泛使用。

1、理化性质奥美拉唑【5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑】为苯并咪唑类[3-6]化合物；白色或类白色结晶性粉末；无臭；遇光易变色。

其在二氯甲烷中易溶，在甲醇或乙醇中略溶，在丙酮中微溶，在水中不溶；在0.1mol/L氢氧化钠溶液中溶解。

具有弱酸性和弱碱性，在水溶液中不稳定，在强酸中也不稳定，应低温避光保存，本品制剂有肠溶衣的胶囊和肠溶片，以避免在胃部被降解。

2、鉴别1）化学反应：取本品内容物的细粉适量（约相当于奥美拉唑10mg），加0.1mol/L氢氧化钠溶液20mL，振摇使溶解，滤过，取滤液3mL，加硅钨酸试液 1mL，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。

结果符合规定。

2）高效液相色谱（HPLC）法：在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液色谱主峰的保留时间与对照品溶液色谱主峰的保留时间基本一致。

3）紫外分光光度（UV）法：取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每 1mL中约含15微升的溶液，滤过，取滤液照UV法测定。

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奥美拉唑肠溶胶囊在不同pH 溶出介质下的溶出度分析对其质量评价的应用文献综述