药品的冷库验证及储存风险研究文献综述

 2023-02-26 11:02

冷库验证及储存风险分析概述随着生物制剂的快速发展，冷藏、冷冻药品（简称冷链药品）占药品总量的比例呈上升趋势。

2013 年版《药品经营质量管理规 范》（简称GSP2013）首次明确了药品批发企业冷链物流管理要求并作为药品质量管理的重要内容[1]，该内容以附录的形式做了详细规定，即冷藏、冷冻药品的储存与运输管理温湿度自动监测验证管理。

GSP2013 的 5 个附录中有3 个都是冷链药品的内容，足以体现 GSP2013 对冷链药品的重视[2]。

近年来， 随着经济发展及科技进步，我国冷藏药品需求迅速增长，以疫苗、血液制品等为代表药品冷链物流行业迎来了广阔的发展空间。

冷藏药品的销售金额一般占到医药流通企业总销售额的3%~8%，随着我国医药市场的快速增长，尤其是生物制品在医疗应用上的不断增加，我国冷藏药品的销售呈现逐步上升趋势。

由于冷藏药品需要在符合条件 的温度下进行储存和运输，因而药品冷链物流市场前景广阔。

随着科学技术的发展，越来越多的新设备、新技术在药品冷链物流中得到了应用 ，如先进的冷藏车冷藏箱等得到推广，RFID、实时温湿度监控等技术得到发展，大大提高了企业的物流能力和作业效率，增强了企业竞争力。

1.冷链物流随着国家对生物技术产业支持力度的进一步加大， 以生物制品为主的药品冷链物流行业也得到了较快的发展，关于药品冷链物流定义，国内比较有代表性的研究为易静薇[3]，认为药品冷链物流是指为满足人们需要 ，以疾病预防、诊断和治疗为目的，而进行的冷藏药品从生产者到使用者之间转移的一项系统工程，其中包括药品生产、运输 、储存 、使用等各环节。

从文献调研来看，国外对药品冷链物流研究开始较早，但研究重点相对分散。

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