草酸艾司西酞普兰残留溶剂方法验证文献综述

 2023-03-02 10:03

草酸艾司西酞普兰残留溶剂方法验证摘 要：草酸艾司西酞普兰合成中使用到的溶剂包括甲醇、乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯，其中甲醇、二氯甲烷属于二类溶剂，乙醇、丙酮、乙酸乙酯属于三类溶剂，均存在一定的危害性。

为了保证药品质量和用药安全，应对其中的溶剂残留量进行控制。

本文建立了毛细管柱顶空进样系统程序升温法对上述有机溶剂进行测定,该方法简便、专属性及灵敏度好，可用于草酸艾司西酞普兰中溶剂残留量的检查。

关键词：草酸艾司西酞普兰；药品质量标准分析方法验证；残留溶剂草酸艾司西酞普兰(escitalopram oxalate)是由丹麦的Lundbeck 公司开发的一种新型抗抑郁症药物，为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂，对内源性和非内源性的抑郁症均有较好疗效。

2002年，草酸艾司西酞普兰及其片剂在瑞士上市［1］，2006年在我国上市，商品名为来士普( Lexapro)，已成为抑郁症治疗的一线药物［2］。

草酸艾司西酞普兰用作目前治疗严重抑郁症的主要的药物之一。

该类药物作为手性抗抑郁药物，相比于传统药物，具有疗效更好，所需剂量更低，不良反应更轻微等特点，因此在中高端的国内药品市场中存在巨大的潜力［3 －5］。

1.残留溶剂药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中，以及制剂制备中使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。

因残留溶剂会影响产品的安全性，故需对其进行监测。

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