建立参蛇花痔疮膏中间产品清膏微生物限度检查法文献综述

 2022-12-23 05:12

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

1.研究目的

药品是一类很特殊的商品，因为药品的质量与患者的生命安全息息相关，所以在制备药品的时候，保证药品的质量至关重要。多年来，药品由于微生物的污染而引发的事故层出不穷，很多的国家都曾经报道过相关的事故。比如说患者使用了绿脓杆菌污染的眼科制剂之后，会发生再一次的感染，严重者甚至会因此失明。而一些患者在服用了被肠道致病菌污染的药品之后，会出现肠道疾病。另外还有研究表明，药品出现微生物污染不仅会影响药品的质量安全，还会直接影响到药品的有效性。由此可见对于药品进行微生物的限度检查必不可少。

参蛇花痔疮膏是扬子江药业自主研究开发出来的，对于风伤肠络、湿热下注型痔疮引起的肛门红肿热痛、便血等症有很好的治疗效果的一种外用产品。在参蛇花痔疮膏的制备过程中会出现一种名为清膏的中间产品。

本文的主要研究目的就是为中间产品清膏建立微生物限度检查法，检查其中是否具有特定的微生物，微生物的含量是否符合要求等，以此保障参蛇花痔疮膏的质量，确保患者用药的安全性和有效性。

2.文献综述

2.1研究现状

在西方国家很早就出现了有关药物微生物污染的严重事故，所以在意识到微生物污染的严重性之后，国外的很多学者都进行了这方面的研究。具体表现在国外很早之前就已经将微生物限度检查法收录在了药典当中，比如说USP19版 (1975年) 、BP1973版。不同国家的药典在微生物限度检查法方面的说明都有着不同的特点。但研究发现，其中还是有着很多的相似之处。

1995年，中国首次在药典中收录了微生物限度检查法，在卫生部发布的第24号文件附件5《中国药典1995年版编制设计方案》中，提到了之所以要在药典中增订微生物限度检查，主要是因为95年版的药典附录中将会增加对药品的卫生学检查法。在这样的情况下，卫生部颁布了《药品卫生检验方法》。由此可以看出，卫生学检查几乎可以等同于微生物限度检查。

虽然在1995年版的药典中已经增订了微生物限度检查法的有关内容，但是在制剂通则中却没有任何一个剂型增加了微生物限度检查法的有关内容。所以在2000版药典颁布之前，对微生物进行限度检查的时候，还是以卫生部颁发的《药品卫生检验方法》为依据。

2000版的药典在编撰的时候，注意到了这个问题，所以，在一，二部的附录中增加了有关微生物限度检查法的内容。从这一点就可以看出，我国非常的重视对药品卫生质量的管控。这也说明了我国在这方面的标准和水平已经进入了一个新的阶段。2000版的药典在95年版的基础上完善了卫生检查的方法。不再像需要按照卫生部颁布的《药品卫生标准》来对微生物的限度检查结果进行判断。

在05年版的药典中，对附录中的微生物限度检查法做了很多的修改，并且在之间的基础上，增加了方法验证实验有关的内容，使得微生物限度检查法更加的完善。

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