盐酸多巴胺注射液有关物质研究文献综述

 2022-12-31 03:12

一 背景介绍（一）课题背景盐酸多巴胺是去甲肾上腺素生物合成的前体，为中枢性递质之一，具有兴奋alpha;受体和beta;受体以及多巴胺受体的作用。

盐酸多巴胺注射液，适应症为适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。

由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

盐酸多巴胺 (dopaminehydrochloride)注射液的有关物质检查,中国药典中并没有收载 。

英国药典中收载的灭菌多巴胺浓溶液和注射用盐酸多巴胺采用薄层色谱法 ,需用盐酸甲基多巴胺对照品(4-O-methyldopaminehydro和 3-O-methyldopaminehydrochloride)测定系统适用性。

本文采用 HPLC法进行有关物质检查, 方法准确, 重现性好 , 灵敏度高 ,可作为本品的有关物质检查方法 ,更有效的对其进行质量监控。

以及采用其他方法如比色法、分光光度法等进行有关物质检测。

（二）研究的目的及其意义采用HPLC法进行有关物质的检查，筛选合适的高效液相色谱条件, 测定盐酸多巴胺注射液的有关物质，并对该方法进行分析方法验证。

检测盐酸多巴胺的有关物质。

拟用用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂 ;流动相:[ 0.005 mol/mL十二烷基硫酸钠 -冰醋酸-0.1 mol/mL乙二胺四醋酸二钠 (700∶10∶2)] -乙腈(6∶4);流速:1.2 mL/min;检测波长 280 nm;来检测，并进行分析方法验证（准确度、重复性、检测限和定量限、专属性、耐用性、线性及范围以及稳定性等）二 拟研究或解决的问题（一）摸索并建立一套可靠的研究盐酸多巴胺注射液的方法。

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