阿莫西林克拉维酸钾片分析方法转移文献综述

 2022-12-31 03:12

一．选题背景分析方法转移的目的是证明一个实验室在采用另一实验室建立并经过验证的分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，其检验结果与方法建立实验室检验结果一致。

在实际的药品生产中，企业进行药品研发时随着一个品种研发过程的不断深入，其质量控制方法也在不断地优化和调整，到最后产品研发成功，形成了一个经过充分验证、能够保证产品质量可控的检验方法。

当产品由研发部门转到生产部门进行大规模生产时，质量控制部门需要按照研发部门建立的检验方法对产品进行出厂前的放行检验，这就牵涉到分析方法由研发实验室向生产部门检验实验室的转移问题。

随着全球化的进展，许多国际大型制药企业在很多国家和地区都建立了工厂，这也涉及到药品分析方法在不同工厂之间的转移问题。

分析方法转移是药品从研发到大规模生产过程中尤为重要的一步。

本课题通过对阿莫西林克拉维酸钾片的分析方法由公司药物研究院转移至QC实验室，通过相关的实验对系统适用性、专属性 、溶液稳定性（在先声海南QC试验室进行）和重现性进行验证，确认采用的方法在QC 实验室条件下的适用性，该方法确认后，将用于公司生产的阿莫西林克拉维酸钾片的检测。

二．研究方法和技术路线（一）研究方法1.文献研究法法通过查阅各类相关文献资料，了解和掌握药品分析方法转移相关的指导原则和法规要求，国内外分析方法转移的现状及阿莫西林克拉维酸钾片的质量标准。

2.比较研究法3.实验法（二)技术路线：首先了解本论题的研究状况，形成文献综述和开题报告，其次进一步收集资料和查阅文献，制定方法转移方案，并按照方案进行实验，做好相关记录并不断完善实验，完成论文。

三．研究内容本课题描述了阿莫西林克拉维酸钾片有关物质、溶出度、乙醇、含量均匀度、含量测定的方法及方法转移的接受标准，该方法由药物研究院实验室建立并完成方法学验证后，转移至QC实验室进行确认。

阿莫西林克拉维酸钾片的检验项目有：性状、鉴别、有关物质、水分、克拉维酸聚合物、溶出度、乙醇、含量均匀度、微生物限度检查、含量测定。

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