盐酸莫西沙星中未知杂质的结构确证文献综述

 2023-02-02 11:02

盐酸莫西沙星中未知杂质的结构确证

1.药物杂质及质量控制

1.1药物的杂质与安全性

药物生产和贮藏的过程中，常常会将一些杂质引入到药物中从而使药物的纯度受到影响。ChP将任何影响药物纯度的物质均称为杂质。由于药物中的杂质无治疗作用，或者影响药物的稳定性和疗效，甚至危害人们的健康，因此，必须对药物中的杂质进行检查，以保证药品质量和临床用药安全、有效，同时也为生产和流通过程的药品质量管理提供依据[1]。

药物的纯度是指药物的纯净程度。药物中的杂质是影响药物纯度的主要因素。如果药物的杂质超过质量标准规定的纯度要求，就有可能使药物的外观性状、物理常数发生变化，甚至影响药物的稳定性，使活性降低、毒副作用增加。如左氧氟沙星中的右旋体为无效体；地高辛中的洋地黄毒苷毒性较地高辛大，且有蓄积作用；盐酸肼屈嗪中的游离杂质对磷酸吡多醛酶系统有抑制作用，能引起局部刺激，也可致敏和致癌；青霉素生产中可能引入该类产品残留的微量蛋白杂质及自身聚合的高分子聚合物，从而引起过敏性休克，甚至造成心衰死亡。

药物的杂质检查是控制药物纯度的一个非常重要的方面，所以药物纯度检查也可称为杂质检查。药品中的杂志是否能得到合理、有效的控制，直接关系到药品的质量可控性与安全性。在药物的研究与开发过程中，杂质检查的研究备受重视。

1.2药物杂质的来源与分类

1.2.1杂质的来源

药物中的杂质主要有两个来源：一是由生产过程引入；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生。

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