高速混合制粒与流化沸腾制粒的比较分析文献综述

 2023-02-02 11:02

开题报告内容：（包括拟研究或解决的问题、采用的研究手段及文献综述，不少于2000字）

一、研究背景、概况及意义

1.背景及概况：

固体制剂是当今药品最主要、最常用的剂型。与液体制剂相比，固体制剂物理、化学稳定性好，生产制造成本较低，服用与携带方便。固体制剂虽然包括了散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等多种不同剂型，但是其中大部分都需要经过制粒这一环节，制粒效果的好坏直接决定了药品在制粒之后个生产工序的便利程度、各种制剂成型的效果、药物在人体内的吸收分布以及药物最终的实际疗效。因此，制粒在固体制剂的生产中占据了最重要的位置，是整个固体制剂生产工艺研究的重中之重。

湿法制粒是在原料粉末中加入粘合液进行制粒的方法。由湿法制成的颗粒经过表面润湿，因此其表面性质较好，外形美观，耐磨性较强、压缩成形性好，在制药工业生产中应用最为广泛。高速混合制粒法与流化沸腾制粒法是当今药品生产企业所广泛使用的两种湿法制粒方法。

高速搅拌制粒方法是先将药物粉末和辅料加入于高速搅拌制粒机的容器内，搅拌混匀后加入粘合剂高速搅拌制粒的方法。与传统的挤压制粒相比，高速搅拌制粒具有省工序、操作简单、快速等优点。

流化沸腾制粒法是使药物粉末在自下而上的气流作用下保持悬浮的流化状态，粘合剂液体由上部或下部向流化室内喷入使粉末聚结成颗粒的方法。可在一台设备内完成沸腾混合、喷雾制粒、气流干燥的过程，又称一步制粒。此法制得的颗粒粒度较细、分布均匀，松密度极小，流动性好，压制的片剂质量较好。

虽然上述两种制粒方法在工业生产中对比传统方法具有明显的优势，但是在实际生产过程中如果选取不当或工艺设计不尽合理，就容易造成不必要的人力物力方面的浪费。因此有必要对两种制粒法的实际应用进行系统的梳理，使固体制剂的制粒过程更加合理化、规范化，减少突发状况的产生，提高生产效率。

2.选题意义：

高速搅拌制粒与流化沸腾制粒同属于湿法制粒，具有相似的成粒原理，但在实际操作过程中流程有明显区别，因此制粒效果不尽相同，有它们各自的优缺点与适用面。本次课题旨在通过实地调研，分析两种制粒方法的优缺点与适用面，为固体制剂的制粒方法选取和工艺设计调整提供参考，并展望两种制粒方法在未来的发展方向。

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